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13 de marzo de 2015 Día 53 del séptimo año - Historia

13 de marzo de 2015 Día 53 del séptimo año - Historia


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El presidente Barack Obama visita con el sargento. Cory Remsburg de primera clase y miembros de su familia en su casa recién terminada en Gilbert, Arizona, el 13 de marzo de 2015. Remsburg sufrió una lesión cerebral grave en Afganistán hace varios años y ha logrado un progreso notable.


10:05 AM EL PRESIDENTE sale de Los Ángeles, California en ruta a Phoenix, Arizona
Aeropuerto internacional de Los Ángeles

MST

11:15 AM EL PRESIDENTE llega a Phoenix, Arizona
Aeropuerto Internacional Phoenix Sky Harbor, Phoenix, Arizona

12:10 PM EL PRESIDENTE recibe una sesión informativa sobre asuntos de veteranos
Centro médico de Phoenix VA, Phoenix, Arizona

3:25 PM EL PRESIDENTE sale de Phoenix, Arizona
Aeropuerto Internacional Phoenix Sky Harbor, Phoenix, Arizona

EDT

8:00 PM Hora de llamada a la piscina de viajes en la ciudad

10:00 PM EL PRESIDENTE llega a la Base Conjunta Andrews

10:15 PM EL PRESIDENTE llega a la Casa Blanca
Jardín Sur


Pi Day alcanza un hito que solo se produce una vez por siglo: 14/3/15

El Día de Pi se ideó hace 27 años para celebrar el 3.14 el 14 de marzo, pero este año el dial geek se subió a 15, como en el 14 de marzo de 2015. Y este será el único año hasta 2115 en el que podrá subir el dial al máximo, a las 9:26:53, 14/3/15, una coincidencia exacta para los primeros 10 dígitos de pi.

De hecho, hay dos oportunidades para celebrar los misterios del 3.141592653 el sábado.

"Uno de mis antiguos alumnos me envió un correo electrónico en el que decía que iba a celebrar el Día del Pi único en un siglo comiendo pastel a las 9:26:53 am y a las 9:26:53 pm", Aziz Inan, un profesor de ingeniería eléctrica en la Universidad de Portland, dijo a NBC News en un correo electrónico.


2015: el año de los tiroteos masivos

En lo que va de año ha habido 353 tiroteos masivos en los Estados Unidos. Aquí están.

Tessa Stuart

Historias más recientes de Tessa Stuart

Los tiroteos masivos han ocurrido casi todos los días en Estados Unidos este año y, a menudo, más de una vez al día. Ocurren en patios traseros y en fiestas en la cuadra, en mansiones y proyectos de viviendas, en vecindarios tranquilos y en bares ruidosos, en escuelas, restaurantes, iglesias, estaciones de servicio y tiendas de comestibles. Son aleatorios y premeditados. Ocurren durante juegos de dados, cenas familiares, funerales y dieciséis años.

En lo que va del año, ha habido 353 tiroteos masivos en los Estados Unidos, según Mass Shooting Tracker, una base de datos de fuentes colectivas. (El rastreador define un tiroteo masivo como uno en el que al menos cuatro personas mueren o resultan heridas, el FBI utiliza tres muertos o heridos como criterio).

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Aquí están todos, incluido el ataque del miércoles & # 8217 en San Bernardino & mdash, el tiroteo más mortífero en los EE. UU. Desde Sandy Hook.

1 de enero de 2015: Cinco heridos cuando un tirador abrió fuego contra un autobús de fiesta en Memphis, Tennessee.

2 de enero de 2015: Un muerto, cuatro heridos en una disputa doméstica en Savannah, Georgia.

4 de enero de 2015: Tres muertos, uno herido en la madrugada, en el sureste de Dallas, Texas.

6 de enero de 2015: Un muerto y tres heridos en un tiroteo desde un vehículo en Miami, Florida.

7 de enero de 2015: Un muerto, tres heridos, incluido un niño de un año, en Chattanooga, Tennessee.

8 de enero de 2015: Un muerto, tres heridos cuando un hombre armado abrió fuego contra un automóvil en Boston, Massachusetts.

9 de enero de 2015: Cuatro muertos en un vecindario de San Francisco California & # 8217s Hayes Valley.

10 de enero de 2015: Tres muertos y uno herido tras un tiroteo en Moscú, Idaho.

11 de enero de 2015: Cinco heridos durante una fiesta organizada por el cantante de R&B Chris Brown en San José, California.

Dos muertos, cinco heridos en una fiesta en Hope Mills, Carolina del Norte.

Un muerto, tres heridos durante un allanamiento de morada fallido en Lakeland, Florida.

Cinco heridos en una fiesta fuera del campus cerca de la Universidad de Tuskegee en Tuskegee, Alabama.

12 de enero de 2015: Dos muertos y dos heridos en una pelea fuera de un bar en Wichita, Kansas.

13 de enero de 2015: Cinco heridos en un tiroteo dentro de un bar en Portsmouth, Virginia.

14 de enero de 2015: Dos muertos, tres heridos en una fiesta en una casa en Rockford, Illinois.

19 de enero de 2015: Dos muertos y cinco heridos en una pelea de 100 personas en un lavado de autos en San Antonio, Texas.

20 de enero de 2015: Un muerto, tres heridos en un complejo de apartamentos en Clarksville, Tennessee.

23 de enero de 2015: Seis heridos en una fiesta en Boston, Massachusetts y el vecindario de Jamaica Plain.

24 de enero de 2015: Tres muertos, cinco heridos en una fiesta en Omaha, Nebraska.

Cuatro muertos, uno herido y tres generaciones de mujeres en una familia y mdash en Queens, Nueva York.

26 de de enero de, el año 2015: Un muerto, tres heridos, incluido un par de primos, en Stockton, California.

28 de enero de 2015: Un muerto, tres heridos dentro de una casa en DeKalb, Georgia.

29 de enero de 2015: Cinco muertos dentro de una casa en LaGrange, Georgia.

1 de febrero de 2015: Seis heridos en una fiesta de cumpleaños familiar en un pub en Syracuse, Nueva York.

Un muerto, cuatro heridos en una intersección en la ciudad de Nueva York y el vecindario de Hamilton Heights.

4 de febrero de 2015: Cuatro muertos en un asesinato-suicidio en King, Carolina del Norte

5 de febrero de 2015: Tres muertos, tres heridos en una barbería en Warrensville Heights, Ohio.

6 de febrero de 2015: Un muerto, tres heridos en una barbería en Tulsa, Oklahoma.

7 de febrero de 2015: Cinco muertos, dos heridos en la casa familiar en las afueras de Atlanta.

8 de febrero de 2015: Seis heridos en el estacionamiento afuera de un bar y parrilla en Maury City, Tennessee.

9 de febrero de 2015: Tres muertos, uno herido dentro de una casa móvil en Moon Lake, Florida.

15 de febrero de 2015: Cinco heridos en un tiroteo desde un vehículo en Long Beach, California.

17 de febrero de 2015: Un muerto, tres heridos en un America & # 8217s Best Value Inn and Suites en Little Rock, Arkansas.

22 de febrero de 2015: Tres muertos, dos heridos, incluidos un alguacil y un ayudante, en un tiroteo en Clarkesville, Georgia.

Cuatro heridos dentro de un club nocturno en Charleston, Carolina del Sur.

Cuatro muertos, uno herido en una casa en Killeen, Texas.

25 de febrero de 2015: Tres muertos, dos heridos durante un robo en un dúplex en Houston, Texas.

27 de febrero de 2015: Nueve muertos y uno herido en un tiroteo que se extendió por seis lugares en Tyrone, Missouri.

28 de febrero de 2015: Un muerto, tres heridos a media tarde en Baltimore, Maryland y el vecindario de Hillen.

Cuatro muertos en un tiroteo que afectó primero a una barbería y luego a un parque de casas móviles en Tarboro, Carolina del Norte.

Tres muertos y uno herido frente a una casa en Columbia, Missouri.

1 de marzo de 2015: Cuatro heridos en un tiroteo desde un vehículo en Tangelo Park, Florida.

Un muerto, cinco heridos en un centro comunitario en Detroit, Michigan.

2 de marzo de 2015: Un muerto, cuatro heridos en un restaurante mexicano en Santa Ana, California.

3 de marzo de 2015: Tres muertos y uno herido fuera de un complejo de apartamentos en Las Vegas, Nevada.

4 de marzo de 2015: Dos muertos y cinco heridos en un par de tiroteos en un club nocturno y una gasolinera en San Bernardino, California.

9 de marzo de 2015: Un muerto, tres heridos, incluida una madre que estaba colocando a su hijo de dos años en un asiento de coche frente a la casa de un amigo, en Chicago, Illinois.

10 de marzo de 2015: Cinco heridos en un par de tiroteos en dos clubes de striptease en Columbus, Georgia.

11 de marzo de 2015: Cuatro heridos en una fiesta en Aurora, Illinois.

13 de marzo de 2015: Dos muertos, tres heridos después de que un hombre en Brookhaven, Mississippi, le disparara al propietario y a la esposa e hijos del propietario.

14 de marzo de 2015: Cinco heridos en tres escenas diferentes del crimen en Atlanta, Georgia.

15 de marzo de 2015: Cuatro heridos en una fiesta en Lillington, Carolina del Norte.

Tres muertos, uno herido por un fugitivo en el condado de Houston, Alabama.

16 de marzo de 2015: Cuatro heridos en una fiesta de cumpleaños en Compton, California.

17 de marzo de 2015: Tres muertos y cuatro heridos frente a una tienda de abarrotes en Stockton, California.

18 de marzo de 2015: Un muerto, cinco heridos en una serie de tiroteos en Mesa, Arizona.

Un muerto, tres heridos a media tarde, cerca de una escuela en Newark, Nueva Jersey.

19 de marzo de 2015: Dos muertos, dos heridos tras una disputa doméstica en Navajo Nation, en Arizona.

20 de marzo de 2015: Cuatro heridos en un parque en Columbus, Mississippi.

Cuatro heridos dentro de un complejo de apartamentos en Oklahoma City, Oklahoma.

Cuatro heridos después de un juego de dados en Joliet, Illinois.

Un muerto, cinco heridos tras un tiroteo desde un vehículo en Lancaster, Texas.

21 de marzo de 2015: Cuatro heridos en el patio de un restaurante en Ybor City, Florida.

Cinco heridos en la fiesta de cumpleaños de un joven de 16 años en Lehigh Acres, Florida.

22 de marzo de 2015: Un muerto, seis heridos en un parque de patinaje en Albuquerque, Nuevo México.

23 de marzo de 2015: Un muerto, cuatro heridos en un tiroteo desde un vehículo en Clarksville, Tennessee.

24 de marzo de 2015: Cuatro muertos dentro de una casa en Indianápolis, Indiana.

26 de marzo de 2015: Cuatro heridos cerca de una escuela primaria en Amarillo, Texas.

28 de marzo de 2015: Siete heridos durante una fiesta de vacaciones de primavera en Panama City Beach, Florida.

29 de marzo de 2015: Cuatro heridos, incluida una niña de diez años, después de una pelea de motociclistas en Stockton, California.

30 de marzo de 2015: Cuatro muertos en un asesinato-suicidio en una casa en Tulsa, Oklahoma.

2 de abril de 2015: Cinco heridos en un tiroteo desde un vehículo por la tarde en Baltimore, Maryland.

3 de abril de 2015: Cuatro heridos, todos estudiantes universitarios, durante una fiesta en una casa en Daytona Beach, Florida.

5 de abril de 2015: Un muerto, cuatro heridos después de una pelea en la madrugada del domingo de Pascua en Louisville, Kentucky.

Cinco heridos, incluido un niño pequeño y dos niños en edad preescolar, dentro de una casa en Indianápolis, Indiana.

7 de abril de 2015: Un muerto, tres heridos frente a una casa en Rome, Georgia.

16 de abril de 2015: Cinco muertos tras una discusión sobre un negocio familiar que se tornó violento en Phoenix, Arizona.

Un muerto, cuatro heridos cuando estalló un tiroteo cerca de una escuela primaria y secundaria en Los Ángeles, California.

18 de abril de 2015: Un muerto, tres heridos, incluida una estrella de baloncesto de la escuela secundaria, en Paterson, Nueva Jersey.

Cuatro heridos en una fiesta de cumpleaños en Charlotte, Carolina del Norte.

Un muerto, tres heridos en un parque de casas móviles en Lumberton, Carolina del Norte.

Cinco heridos afuera de un club en Williamsport, Pensilvania.

Cinco heridos en un barrio residencial de Montgomery, Alabama.

19 de abril de 2015: Cuatro heridos en un proyecto de viviendas en Richmond, Virginia.

21 de abril de 2015: Dos muertos, tres heridos en dos complejos de apartamentos en Killeen, Texas.

25 de abril de 2015: Cuatro heridos en un tiroteo vespertino en Trenton, Nueva Jersey.

Un muerto, seis heridos dentro de un pub en Gates, Nueva York

27 de abril de 2015: Dos muertos y cuatro heridos frente a un funeral en Brooklyn, Nueva York.

Dos muertos, dos heridos cerca de & # 8220bales de marihuana & # 8221 en el desierto en las afueras de Gila Bend, Arizona.

1 de mayo de 2015: Dos muertos y tres heridos durante una pelea familiar en Milwaukee, Wisconsin.

3 de mayo de 2015: Cuatro muertos, uno herido en un puente peatonal en Menasha, Wisconsin.

Cuatro heridos en South Bend, Indiana, después de una fiesta de observación de la pelea Mayweather-Pacquiao.

Seis heridos tras una pelea en un club nocturno de Houston, Texas.

Un muerto, seis heridos en una casa en Dayton, Ohio.

4 de mayo de 2015: Cuatro heridos en una fiesta en una casa en el Bronx.

Un muerto, tres heridos dentro de una casa en Buffalo, Nueva York.

7 de mayo de 2015: Cuatro heridos en un tiroteo desde un vehículo en Cincinnati, Ohio.

10 de mayo de 2015: Cuatro heridos en un tiroteo desde un vehículo en Jersey City, Nueva Jersey.

Un muerto, cuatro heridos, incluida una mujer embarazada, en Cleveland, Ohio, el Día de la Madre.

Un muerto, tres heridos después de la bendición de una motocicleta en Newark, Nueva Jersey.

12 de mayo de 2015: Un muerto, cuatro heridos en Capitol Heights, Maryland.

Cinco muertos & mdash todos miembros de la misma familia & mdash en Tucson, Arizona.

13 de mayo de 2015: Cuatro muertos, incluidos un niño de cuatro años y un niño de 17 meses, en Anchorage, Alaska.

16 de mayo de 2015: Cinco heridos en una vigilia por una víctima de violencia armada en Milwaukee, Wisconsin.

Cinco heridos un par de horas antes del Preakness, y a unas pocas millas del hipódromo de Pimlico en Baltimore, Maryland.

Cuatro heridos en una calle residencial de Rochester, Nueva York.

17 de mayo de 2015: Nueve muertos, 18 heridos después de que estalló una pelea dentro de un restaurante Twin Peaks en Waco, Texas.

18 de mayo de 2015: Un muerto, cuatro heridos después de un juego de dados en Miami, Florida.

Cuatro heridos después de una ceremonia de graduación en Kinloch, Missouri.

19 de mayo de 2015: Un muerto, tres heridos, incluidos dos policías, en Arlington, Virginia.

20 de mayo de 2015: Un muerto, cuatro heridos en cinco escenas del crimen dentro de un radio de una milla en Baltimore, Maryland.

23 de mayo de 2015: Dos muertos, dos heridos en una fiesta en una casa en Fresno, California.

24 de mayo de 2015: Cuatro heridos un domingo por la noche en St. Louis, Missouri.

Un muerto, tres heridos después de que estallaran disparos entre una multitud en Montgomery, Alabama.

Siete heridos en un estacionamiento en Flint, Michigan.

Cinco heridos afuera de un bar en Brockton, Massachusetts.

25 de mayo de 2015: Un muerto, cuatro heridos en un concierto en Decatur, Illinois.

26 de mayo de 2015: Dos muertos, dos heridos en el estacionamiento de un complejo de apartamentos de Nueva Orleans.

28 de mayo de 2015: Cuatro heridos dentro de un automóvil en Omaha, Nebraska.

Un muerto, tres heridos en una acera en Chester, Pensilvania.

Cinco heridos, incluida una niña de dos años, en Chicago, Illinois.

29 de mayo de 2015: Un muerto, tres heridos frente a una tienda de abarrotes en Miami, Florida.

30 de mayo de 2015: Cuatro heridos en un club de motociclistas en San Diego, California.

Un muerto, tres heridos en un Freemason Hall en North Amityville, Nueva York.

31 de mayo de 2015: Tres muertos, uno herido, incluido un veterano de Vietnam, en Cleveland, Ohio.

Un muerto, tres heridos dentro de una licorería, luego una casa, en Conyers, Georgia.

Un muerto, tres heridos a media tarde en un parque de Springdale, Maryland.


Recetas (1)

Calendario Antiguo: Tercer Domingo de Cuaresma

Encontró en el área del templo a los que vendían bueyes, ovejas y palomas, así como a los cambistas sentados allí. Hizo un látigo con cuerdas y los echó a todos fuera del templo, con las ovejas y los bueyes, y derramó las monedas de los cambistas y volcó sus mesas, y a los que vendían palomas les dijo: "Sacad esto de aquí, y dejar de hacer de la casa de mi Padre un mercado ". Sus discípulos recordaron las palabras de las Escrituras: "El celo por tu casa me consumirá (Juan 2: 12-14)".

Hoy es la fiesta de San Juan de Dios, que es reemplazada por la liturgia dominical.

Lecturas dominicales
los primera lectura está tomado del libro de Éxodo 20: 1-17. Cuando Dios liberó al pueblo elegido de la esclavitud de Egipto, los condujo al monte Sinaí. Allí hizo un pacto con los israelitas a través del cual prometió convertirlos en su propio pueblo, llevarlos a la tierra prometida y protegerlos de sus enemigos allí. Los israelitas debían reverenciarlo a Él ya Él solo como su Señor, y debían obedecer las leyes morales y de culto que Él estableció para ellos.

los segunda lectura es de la carta de San Pablo a los Corintios 1: 22-25. En estas pocas frases, San Pablo nos da las razones básicas que motivaron la oposición al mensaje del evangelio por parte de judíos y gentiles. Los judíos porque Cristo no encajaba en las ideas preconcebidas que se habían formado del Mesías y los gentiles porque buscaban en la filosofía o la "sabiduría" humana la solución de los problemas del hombre.

los Evangelio es de San Juan 2: 13-25. Si solo tuviéramos los evangelios sinópticos (Mt., Mc., Lc.) Fácilmente podríamos concluir que Jesús pasó casi toda su vida pública e hizo toda su predicación en Galilea y sus alrededores. San Juan, quien escribió su evangelio varios años después, corrige esta falsa impresión al mencionar las visitas hechas por nuestro Señor a Jerusalén. Él dio a los "líderes del pueblo" en Jerusalén muchas oportunidades de escuchar su mensaje y sus afirmaciones. También realizó algunos milagros asombrosos en o cerca de la ciudad. Por ejemplo, el hombre lisiado durante treinta y ocho años (Jn. 5), el ciego de nacimiento (Jn. 9), la resurrección de Lázaro que había estado cuatro días sepultado (Jn. 11). San Juan deja muy claro que los líderes (sacerdotes y fariseos) en Jerusalén tuvieron todas las oportunidades para aprender quién era Jesús, y toda la ayuda para creer en él, pero no lo hicieron. La culpa fue de ellos, por tanto, y la pérdida.

En esta visita en particular, les dejó en claro que él era alguien especial, alguien cercano a Dios cuya casa estaban profanando, y a quien incluso llamó su Padre. En un lenguaje oculto les dijo que lo matarían pero que ese no sería el final, porque resucitaría. Algunos de ellos parecen haber recordado esta frase suya después de haberlo matado, porque le pidieron a Pilato que pusiera un guardia en su tumba para que sus discípulos no quitaran el cuerpo y fingieran que se había levantado por: "recordamos," ellos dijo, "que este impostor dijo mientras aún vivía, 'después de tres días resucitaré"' (Mt.27: 63). Pero incluso el milagro de su resurrección no afectó a la mayoría de ellos. Habían tomado una decisión y "no hay nadie tan ciego como los que no ven".

Las razones de su ceguera fueron las mismas que impiden que millones de neopaganos de hoy acepten y vivan la fe cristiana. Estos, como los sacerdotes y fariseos de Jerusalén en el año 28, están tan inmersos en los asuntos de este mundo que no pueden pensar en su propio futuro. Sus ojos están tan fijos en los objetivos terrenales que se han propuesto, que no pueden ver nada más. Los sacerdotes y fariseos querían más que la libertad política de Roma. Tenían la esperanza de que su Mesías les daría un gran imperio mundial y, con él, riqueza y poder sin límites. Es posible que los objetivos de nuestros contemporáneos no lleguen tan lejos, pero los objetivos mundanos son lo suficientemente importantes a sus ojos como para hacerlos excluir de sus mentes el pensamiento de algo más elevado. Sin embargo, tienen recordatorios más que suficientes en cualquier dirección que miren para recordar los hechos históricos del cristianismo. Esto es 2006 d.C., es decir, 2006 años desde el nacimiento de Cristo. ¿Quién era él, por qué nació, por qué el mundo divide su historia en antes de su llegada, a.C., y después de su llegada, d.C.? En cada pueblo y aldea de nuestro mundo occidental, una vez cristiano, hay una iglesia o dos con campanarios que apuntan al cielo. ¿Por qué? ¿Qué significan las iglesias para los hombres? Cerca de cada pueblo hay cementerios o "lugares para dormir", según el significado de esa palabra griega. ¿Son los que están enterrados allí solo durmiendo y esperando ser llamados, si aún no los han llamado, o terminan para siempre como el buey o la vaca irreflexiva que puede ser enterrada en el próximo campo?

Los agnósticos y los librepensadores de nuestros días deberían empezar a pensar en los hechos reales de la vida, los centrales de los cuales son que Cristo, que era el Hijo de Dios, tomó nuestra naturaleza humana y vivió durante algún tiempo en esta tierra, así que que nos elevaría a la filiación de Dios. Sufrió la crucifixión porque el mundo estaba lleno de pecado cuando él vino. Pero su muerte hizo expiación al Padre celestial por todos los pecados del mundo. Su resurrección de entre los muertos fue el preludio y la garantía de que todos resucitaremos a una vida de gloria en el cielo, si tan solo lo hemos seguido fielmente durante nuestros años en la tierra.

Extraído de Las lecturas dominicales por el P. Kevin O'Sullivan, O.F.M.

La estación está en la basílica de San Lorenzo. fuera de las paredes. El nombre de este, el más célebre de los mártires de Roma, recordaría a los catecúmenos que la fe que estaban a punto de profesar les exigiría estar preparados para muchos sacrificios. En la Iglesia primitiva, el tercer domingo de Cuaresma se llamaba Domingo de escrutinio, porque fue en este día que comenzaron a examinar a los catecúmenos, que debían ser admitidos al Bautismo en la noche de Pascua.

Comentario de las lecturas en forma extraordinaria:
Tercer Domingo de Cuaresma

"Cuando (Jesús) echó fuera al diablo, el mudo habló". Pero como lo indica el pequeño grupo quejumbroso de la derecha, algunos se quejaron: "Por Beelzebub, el príncipe de los demonios, echa fuera los demonios" (Evangelio).

Anteriormente, en este día, los candidatos eran examinados en preparación para el Bautismo el Sábado Santo. El primer efecto del bautismo es liberar las almas del poder del diablo. los casa del que habla Jesús, es el alma humana antes de su venida, degradada por la idolatría, por la sensualidad, bajo la tiranía del espíritu maligno.

María sosteniendo al Niño (en la imagen de la esquina superior izquierda) es un símbolo de nuestro Bautismo. María nos da a luz como miembros del Cuerpo Místico de su Cristo. Además, como ella, "bienaventurados los que oyen la palabra de Dios y la guardan" (Evangelio).

Estos deberes bautismales de muerte al pecado y vida en dios (Las epístolas están destinadas a alegrar, no a oprimir el corazón humano (ofertorio), destinado por Dios a la posesión divina (versículo de comunión), a salvo de la obsesión diabólica.

Extraído de Mi misal dominical, Cofradía de la Preciosa Sangre


Convierte el 5 de marzo en un & # x27Hug Day & # x27 para este niño de 8 años

Hay muchas formas de retribuir en el mundo, pero este pequeño simplemente está pidiendo un abrazo.

Como se explica en el video anterior, Sebastian, de 8 años, de Toronto, será sometido a una cirugía el 5 de marzo para extirpar las últimas partes de un tumor cerebral por el que fue tratado por primera vez a la edad de cuatro años.

Pero ahora este pequeño ha descubierto Internet, y ha hecho un pedido a su madre: reunir la mayor cantidad de personas para abrazarse en esa fecha para no solo darle fuerza a él, sino a ella también.

Es posible que no se dé cuenta exactamente de cuánto podría ayudar su solicitud. Después de todo, los abrazos pueden hacer cualquier cosa, desde aliviar los miedos hasta ayudar a nuestros corazones, y definitivamente, definitivamente nos recuerdan cuánto les importa a los demás.

Mire el video para escuchar cómo Sebastian cree que esto lo ayudará a sanar, y no lo olvide: abrace a todos los que vea el 5 de marzo.

ACTUALIZACIÓN: Desde que se escribió esta historia, la historia de Sebastián se ha difundido por todo el mundo, y la Fundación de Tumores Cerebrales de Canadá ha designado el 5 de marzo como Día de dar un abrazo. ¡Asegúrate de difundir el amor hoy!


Programación de rutinas

Microsoft Excel / LibreOffice Calc

Donde el tipo de retorno '21' es ISO-8601 (la semana comienza el lunes).

En Excel 2007, su mejor opción es WEEKNUM (HOY (), 2) (2 = semana a partir del lunes).
WEEKNUM (TODAY ()) mostrará el número de semana con semanas que comienzan el domingo (tipo de retorno = 1).

Hoja de cálculo de Google Docs

El tipo (aquí '21') es compatible con Excel / LibreOffice, 21 es ISO-8601

o fecha ("W", época) para otros números de la semana. Recuerde usar mayúscula 'W' no 'w'.

Pitón

Reemplace la hora con otras marcas de tiempo de época / UNIX para otros números de semana.

JavaScript

Amplíe la clase Date usando el código anterior.

MySQL

Reemplazar ahora () con otras fechas, por ejemplo. SELECCIONAR WEEKOFYEAR ('2021-02-20')
(También puede usar la función SEMANA con modo = 3 seleccionar semana (ahora (), 3))

PostgreSQL

MS SQL

Oráculo

IW: Semana del año (1-52 o 1-53) según el estándar ISO-8601.
WW: Semana del año (1-53) donde la semana 1 comienza el primer día del año y continúa hasta el séptimo día del año (principalmente NO se usa)

ISeries SQL

IPhone / Mac

IPhone / iOS / Swift

Reemplace Time.now con Time.local (año, mes, día) para otras fechas.
Formatos:
% U - Número de semana del año, comenzando con el primer domingo como primer día de la primera semana (00..53)
% V - Número de semana del año según ISO-8601 (01..53)
% W: número de semana del año, comenzando con el primer lunes como primer día de la primera semana (00..53)

Shell de Linux / Unix (bash)

Devuelve el número de semana ISO-8601.
Otros formatos en 'Ruby'. Más detalles en el Manual del programador de Linux


Objetivos de precio de analista (38)

1515 3rd Street
San Francisco, CA 94158
Estados Unidos
415 612 8582
http://www.uber.com

Sector (es): Tecnología
Industria: Software — Aplicación
Empleados a tiempo completo: 22.200

Uber Technologies, Inc. desarrolla y opera aplicaciones de tecnología patentada en los Estados Unidos, Canadá, América Latina, Europa, Medio Oriente, África y Asia Pacífico. Conecta a los consumidores con proveedores independientes de servicios de transporte para servicios de viajes compartidos y otras formas de servicios de transporte, incluido el transporte público, así como también conecta a los pasajeros y otros consumidores con restaurantes, tiendas de comestibles, otras tiendas y proveedores de servicios de entrega para la preparación de comidas, comestibles y otros servicios de entrega. La compañía opera a través de cuatro segmentos: Movilidad, Entrega, Carga y Grupo de Tecnologías Avanzadas (ATG) y Otros Programas de Tecnología. El segmento de movilidad ofrece productos que conectan a los consumidores con conductores de movilidad que brindan viajes en una variedad de vehículos, como automóviles, rickshaws, motocicletas, minibuses o taxis. También ofrece ofertas de Uber para empresas, asociaciones financieras, tránsito y soluciones para vehículos. El segmento de Entrega permite a los consumidores buscar y descubrir restaurantes locales, pedir una comida y recogerla en el restaurante o recibir la comida a domicilio, además de ofrecer entrega de comestibles y tiendas de conveniencia, y seleccionar otros productos. El segmento de carga conecta a los transportistas con los remitentes en la plataforma de la empresa y permite a los transportistas por adelantado, precios transparentes y la posibilidad de reservar un envío. El segmento de ATG y otros programas de tecnología se dedica al desarrollo y comercialización de tecnologías de vehículos autónomos y viajes compartidos, así como Uber Elevate. La compañía se conocía anteriormente como Ubercab, Inc. y cambió su nombre a Uber Technologies, Inc. en febrero de 2011. Uber Technologies, Inc. fue fundada en 2009 y tiene su sede en San Francisco, California.


Cronología de actividades seleccionadas de la FDA y eventos importantes que abordan el uso indebido y el abuso de opioides

Este cronograma proporciona información cronológica sobre las actividades de la FDA y los eventos importantes relacionados con los opioides, incluido el abuso y el uso indebido.

1911-1999

1911 a la década de 1990

Los analgésicos opioides se utilizaron principalmente para el dolor agudo y el dolor por cáncer. Los estudios que muestran un tratamiento inadecuado del dolor crónico no relacionado con el cáncer por parte de los médicos conducen a un mayor uso de opioides.

Mayo: MS Contin, (sulfato de morfina) aprobó la primera formulación de un analgésico opioide que permitía la dosificación cada 12 horas en lugar de cada 4 a 6 horas.

Agosto: Duragesic (sistema transdérmico de fentanilo) aprobó la primera formulación de un analgésico opioide en un parche (a veces denominado "parche para la piel") que se cambia cada 3 días.

Diciembre: OxyContin (oxicodona de liberación controlada) aprobó la primera formulación de oxicodona que permitió la dosificación cada 12 horas en lugar de cada 4 a 6 horas. OxyContin pronto se convertiría en un punto focal de problemas de abuso de opioides que continuarían aumentando hasta finales de la década de 2000 y más allá.

  • En el momento de la aprobación, la FDA creía que la formulación de liberación controlada de OxyContin daría como resultado menos potencial de abuso, ya que la droga se absorbería lentamente y no habría un “subidón” inmediato o alto que promovería el abuso. En parte, la FDA basó su juicio en el historial de comercialización anterior de un producto similar, MS Contin, una formulación de morfina de liberación controlada aprobada por la FDA y utilizada en la comunidad médica desde 1987 sin informes significativos de abuso y uso indebido.
  • También en el momento de la aprobación de OxyContin, la etiqueta del producto de la FDA advirtió sobre el peligro de abuso de la droga y que triturar una tableta de liberación controlada seguida de una inyección intravenosa podría resultar en una sobredosis letal. En ese momento, no había evidencia que sugiriera que triturar la cápsula de liberación controlada seguido de la ingestión oral o la inhalación se generalizaría y conduciría a un alto nivel de abuso.

Noviembre: Actiq (fentanilo) aprobó el primer analgésico aprobado para tratar el dolor irruptivo del cáncer, pero con preocupaciones de seguridad adicionales. Actiq fue aprobado con un programa de distribución restringida para tratar de prevenir 1) la exposición accidental en los niños porque el producto parecía una piruleta y 2) el abuso potencial. Este medicamento más tarde se convertiría en parte de una categoría de opioides que ahora se conoce como productos de fentanilo de liberación inmediata transmucosos (TIRF). Transmucoso significa que la dosis del medicamento se administra a través de las membranas mucosas, como dentro de la mejilla, debajo de la lengua o en la nariz.

2000-2004

Principios de la década de 2000

Los informes de sobredosis y muerte por medicamentos recetados, especialmente opioides, comenzaron a aumentar drásticamente, con OxyContin en el centro del problema. Por ejemplo, el número de personas que admitieron haber usado OxyContin con fines no médicos aumentó drásticamente de aproximadamente 400.000 en 1999 a 1,9 millones en 2002 y a 2,8 millones en 2003.

Para 2009, alrededor de 1.2 millones de visitas al departamento de emergencias (SU) estaban relacionadas con el uso indebido o abuso de productos farmacéuticos, un aumento de más del 98% desde 2004 y más que el número de visitas al departamento de emergencias relacionadas con el uso de drogas ilícitas como la heroína y la cocaína. Las más prominentes entre estas muertes relacionadas con medicamentos recetados y las visitas al servicio de urgencias fueron los analgésicos opioides (OPR), especialmente OxyContin.

La FDA ha trabajado con patrocinadores durante más de una década para implementar programas de gestión de riesgos para varios productos opioides. Sin embargo, los datos demostraron que estos programas no manejaban adecuadamente los riesgos de uso indebido, abuso, adicción y sobredosis. Se necesitaba más.

Enero: A partir de 2001 y en curso, se produjo una colaboración interinstitucional para desarrollar la educación pública sobre el abuso de medicamentos recetados. Las agencias involucradas incluyeron a la FDA, SAMHSA, el Centro para el Tratamiento del Abuso de Sustancias (CSAT) y el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA).

Marcha: CSAT organizó una reunión con la FDA y otras agencias federales, incluida la DEA, NIDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Julio: En la etiqueta de OxyContin se agregaron advertencias más fuertes sobre el potencial de uso indebido y abuso.

  • Para ayudar a los prescriptores a elegir a los pacientes que se beneficiarían del uso de OxyContin, la indicación para usar el medicamento se cambió de "dolor moderado a severo cuando se necesita el uso de un analgésico opioide durante más de unos pocos días" a "manejo del dolor moderado a intenso cuando se necesita un analgésico opioide continuo las 24 horas del día durante un período de tiempo prolongado ".
  • La etiqueta también se cambió para decir que OxyContin no es apropiado para el dolor "según sea necesario" o en el período posoperatorio inmediato si el dolor es leve o no se espera que persista durante un período prolongado de tiempo.
  • Se agregó un recuadro de advertencia para reforzar las advertencias más importantes y se actualizó la información de la sección ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS. El fabricante de OxyContin, Purdue Pharma, acordó implementar un Programa de gestión de riesgos (RMP) para tratar de reducir el uso indebido y el abuso de OxyContin y emitió una Carta de Estimado profesional de la salud sobre los cambios en la etiqueta.

Enero: Prospecto para el paciente (PPI) aprobado para OxyContin. Este es un documento escrito para pacientes que brinda información sobre cómo usar el medicamento de manera segura.

Marcha: Reunión del Grupo de Trabajo Interinstitucional para discutir OxyContin y otros opioides de liberación prolongada y su abuso y desviación. Participaron FDA, DEA, NIDA y SAMHSA.

Enero: La FDA emitió una carta de advertencia (PDF - 149 KB) al fabricante de OxyContin, Purdue Pharma, por anuncios engañosos. Entre muchos otros detalles, la advertencia especificaba que los anuncios omitían y minimizaban los graves riesgos de seguridad asociados con OxyContin y lo promocionaban para usos más allá de los que habían demostrado ser seguros y efectivos. Específicamente, la carta señaló que los anuncios no presentaban claramente la información de la advertencia en el recuadro de la etiqueta del producto con respecto a los riesgos potencialmente fatales y el peligro de abuso.

2005-2008

Septiembre: PPI para Actiq convertido en una guía de medicación (MG) debido a mayores consideraciones de seguridad. La conversión fue para asegurar mejor que cada paciente al que se le recetó el medicamento estuviera completamente informado de sus graves riesgos. A diferencia de los IBP, los MG deben administrarse a cada paciente cuando surten una receta.

Septiembre: Fentora (tabletas bucales de fentanilo), el segundo producto TIRF, aprobado con MG y RMP pero sin distribución restringida.

Septiembre: La FDA emitió un aviso de salud pública para Fentora debido a informes de errores de medicación que resultaron en eventos adversos y muertes.

Septiembre: La Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAAA) se convirtió en ley, proporcionando a la Agencia una amplia gama de nuevas autoridades diseñadas para mejorar la seguridad de los medicamentos. Uno de ellos es la autoridad para exigir Estrategias de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) a fin de garantizar que los beneficios de los medicamentos continúen superando sus riesgos. Los REMS están destinados a exigir a los fabricantes que implementen varias medidas de seguridad para ciertos medicamentos. Esta nueva ley ayudó a sentar las bases para un futuro programa REMS integral para todos los productos opioides de liberación prolongada (ER) / acción prolongada (LA) aprobados por la FDA (consulte 2009 a 2012 a continuación).

Septiembre: La FDA anunció que exigiría a las empresas que dejen de comercializar desaprobado medicamento que contiene el analgésico opioide bitartrato de hidrocodona (el ingrediente activo del opioide vendido bajo el nombre comercial conocido de Vicodin).

El fabricante de Fentora, Cephalon, solicitó una expansión de la indicación del fármaco para incluir a pacientes con dolor irruptivo no relacionado con el cáncer. Un Comité Asesor de la FDA concluyó que el RMP existente para el medicamento no era efectivo y se le dijo a Cephalon que se requeriría un programa REMS antes de que el medicamento pudiera considerarse para una indicación más amplia.

Febrero: La etiqueta de Fentora y MG se revisaron para reforzar las advertencias.

Febrero: La FDA informó a Cephalon que el RMP no era suficiente para garantizar el uso seguro de Fentora para la indicación ya aprobada para el tratamiento del dolor irruptivo del cáncer y necesitaba ser reemplazado por un REMS.

Marcha: La FDA se reunió con los fabricantes de analgésicos opioides ER / LA para discutir el requisito de un REMS de sistema compartido para toda la clase, que es un programa uniforme único para todos los productos de una clase de fármaco.

Abril: La FDA se asoció con SAMHSA para lanzar una iniciativa para ayudar a garantizar el uso seguro del opioide metadona, ya que este fármaco parecía ser responsable de un número muy desproporcionado de sobredosis y muertes en pacientes con dolor en comparación con todos los demás opioides. (La metadona se conoce mejor como tratamiento para la adicción y la dependencia a la heroína y otros analgésicos narcóticos, pero también se prescribe para tratar el dolor crónico de moderado a severo).

Mayo: Entre una variedad de reuniones públicas y de partes interesadas que tuvieron lugar en 2009, la FDA celebró una gran reunión pública del 27 al 28 de mayo en la que más de 100 personas brindaron comentarios sobre sus experiencias con los medicamentos opioides junto con sugerencias para un REMS dirigido a los productos opioides ER / LA. Los grupos que participaron incluyeron organizaciones de defensa de pacientes, organizaciones de prescriptores, organizaciones de farmacias, proveedores de seguros y otras agencias gubernamentales. Además, la FDA solicitó comentarios por escrito a través de un expediente público. (Ver resumen de comentarios (PDF - 6MB)).

Julio: La FDA aprobó Onsolis (fentanilo), el tercer TIRF para el dolor por cáncer. Fue aprobado con un REMS en su lugar. En este punto, la FDA decidió que un REMS separado para cada producto TIRF crearía una gran carga para los pacientes, las farmacias y los prescriptores, por lo que comenzó la discusión sobre un REM compartido único para todos los productos TIRF.

La FDA informó a Cephalon en 2009 del requisito de convertir el RMP para Fentora y Actiq en un REMS.

Agosto: Embeda (tabletas de liberación prolongada de sulfato de morfina y naltrexona) aprobado. La naltrexona ayuda a bloquear los efectos de los opioides. Embeda fue el primer producto aprobado que combina un analgésico opioide y un bloqueador opioide desde que Talwin NX (pentazocina y naloxona) fue aprobado en 1982. [Las tabletas sublinguales de Suboxone (buprenorfina y naloxona), aprobadas en 2002, tienen un bloqueador opioide pero son específicamente para el tratamiento de la dependencia de opioides, no para el dolor.]

Octubre: De manera similar a las acciones de 2007 contra los fabricantes de productos de hidrocodona no aprobados, la FDA advirtió a las empresas que deben dejar de comercializar tabletas de sulfato de codeína no aprobadas, un opioide ampliamente utilizado para tratar el dolor.

Noviembre: La FDA lanzó el Iniciativa de uso seguro Crear y facilitar colaboraciones públicas y privadas dentro de la comunidad de atención médica, con el objetivo de reducir los daños prevenibles de los medicamentos. El uso seguro de opioides es un enfoque principal de este esfuerzo continuo.

Noviembre: El número del 26 de noviembre de 2009 de El diario Nueva Inglaterra de medicina presentó un artículo titulado Un equilibrio difícil: manejo del dolor, seguridad de los medicamentos y la FDA por Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. En el artículo, el Dr. Woodcock analizó los esfuerzos de la FDA para lograr un equilibrio entre el acceso legítimo de los pacientes a los analgésicos y la gestión de los riesgos que plantean varios analgésicos. Citó acciones recientes de la FDA sobre el analgésico de venta libre acetaminofeno, el opioide de baja potencia propoxifeno y opioides de alta potencia como OxyContin.

Diciembre: La FDA celebró una reunión de partes interesadas el 4 de diciembre con el Grupo de Trabajo de la Industria (IWG), que consta de representantes de 22 compañías farmacéuticas a las que se les pidió que ayudaran a desarrollar un programa REMS de opioides eficaz para un REMS de opioides propuesto para toda la clase. [IWG cambiaría el nombre de REMS Program Companies (RPC) en agosto de 2011].

Un porcentaje significativo de muertes y sobredosis de opioides, especialmente de opioides ER / LA, resulta del robo de analgésicos de los botiquines y la exposición accidental a los medicamentos. Desde 2009, la FDA ha trabajado con la DEA y otras organizaciones para ayudar a educar al público sobre la eliminación segura de los opioides cuando ya no son necesarios para el dolor.

Julio: La FDA celebró una reunión conjunta de su Comité Asesor de Anestésicos y Medicamentos de Soporte Vital (ALSDAC) y el Comité Asesor de Seguridad y Gestión de Riesgos de los Medicamentos (DSaRM) para discutir la propuesta de la Agencia de un REMS para toda la clase para analgésicos opioides ER / LA (para antecedentes completos información discutida en esta reunión, vea la entrada de la reunión del CA del 22 al 23 de julio de 2010).

Septiembre: Para mejorar los estudios clínicos de analgésicos con el objetivo de avanzar en el desarrollo de analgésicos novedosos, menos abusivos, más seguros y más efectivos, la FDA anunció un plan para establecer una asociación público-privada para llevar a cabo múltiples proyectos científicos bajo el paraguas de Analgesic Iniciativa de traducción, innovaciones, oportunidades y redes de ensayos clínicos (ACTTION). La Universidad de Rochester (UR) fue elegida para el contrato para establecer la infraestructura de la iniciativa ACTTION PPP y establecer relaciones con los expertos y organizaciones clave en el campo.

Octubre: La FDA celebró una reunión conjunta del Comité Asesor (PDF - 149KB) (ALSDAC y DSaRM) sobre estudios para demostrar la eficacia de las formulaciones disuasorias del abuso en la adicción, la sobredosis y la muerte, con OxyContin y Embeda destacados.

Octubre: La FDA celebró una reunión con los patrocinadores de TIRF y les informó que para disminuir la carga sobre el sistema de atención médica, deben formar un REMS único compartido para estos productos. La Agencia se comprometió a trabajar con las empresas para ayudar en los aspectos regulatorios del desarrollo de este programa. Siguieron reuniones periódicas, después de las cuales las empresas formaron un grupo de trabajo, el Transmucosal Immediate-Release Fentanyl REMS Industry Group (TRIG).

Noviembre: Separado del programa REMS en desarrollo pero conectado con el esfuerzo general de la FDA hacia el uso seguro de opioides, la FDA recomendó la retirada voluntaria del mercado del propoxifeno, vendido bajo el conocido nombre comercial Darvon. Nuevos datos mostraron que el fármaco podría causar una toxicidad grave para el corazón, incluso en dosis terapéuticas.

enero: Abstral (fentanilo) aprobó el cuarto producto TIRF. Este producto fue aprobado con MG y REMS en su lugar.

Abril: La FDA apoyó el informe de la Oficina de Política Nacional de Control de Drogas de la Casa Blanca (ONDCP) Epidemia: responder a la crisis del abuso de medicamentos recetados en Estados Unidos(PDF - 306KB), un plan de acción integral para abordar la epidemia nacional de abuso de medicamentos recetados.

Junio: Aprobado por Oxecta (clorhidrato de oxicodona).

junio: Lazanda (fentanilo) aprobó el quinto producto TIRF. Este producto fue aprobado con MG y REMS en su lugar.

Septiembre: La FDA proporcionó fondos a través de una subvención de acuerdo cooperativo de un año a la Universidad de Carolina del Sur para desarrollar una colaboración a nivel estatal para disminuir las tasas de uso indebido, uso excesivo y abuso de opioides. Esto se lograría mediante el detalle de la información sobre los opioides recetados y el uso de programas estatales de monitoreo de medicamentos recetados (PDMP) dirigidos a médicos individuales que prescriben opioides en grandes cantidades.

Octubre: Como parte de un acuerdo interinstitucional de tres años con la Oficina de Administración de Justicia del Departamento de Justicia y en colaboración con los CDC, la FDA proporcionó fondos para apoyar los esfuerzos del Centro de Excelencia del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados de la Universidad de Brandeis. El esfuerzo consistió en desarrollar una base de datos nacional de los datos estatales del PDMP que se utilizaría para la vigilancia de problemas emergentes o inquietudes con los medicamentos programados y para examinar el impacto de las iniciativas nacionales, estatales y comunitarias implementadas para frenar el uso indebido, el uso excesivo y el abuso de opioides.

Diciembre: La FDA anunció la aprobación de una nueva formulación del opioide OPANA ER (clorhidrato de oximorfona) ER / LA.

Diciembre: La FDA aprobó un sistema REMS compartido único para todos los productos TIRF (la fecha de "puesta en funcionamiento" sería marzo de 2012). Se alentó al grupo de trabajo de la industria (TRIG, ver arriba) a continuar trabajando para completar su sistema TIRF REMS de uso compartido único. La Agencia continuó proporcionando información regulatoria y revisión de las propuestas de TRIG durante todo el año.

Diciembre: La FDA comenzó a trabajar para simplificar el proceso de gestión de REMS TIRF de uso compartido único.

Enero: Subsys (spray sublingual de fentanilo) aprobó el sexto producto TIRF. Fue aprobado directamente en TIRF REMS de uso compartido único en previsión de su próxima fecha de "puesta en funcionamiento".

Enero: La FDA otorgó una subvención del Centro de excelencia en investigación, ciencia e innovación a la Universidad de Maryland para examinar el uso y la utilidad de los acuerdos de prescriptores de pacientes para reducir el abuso de opioides recetados.

Marcha: El REMS TIRF de uso compartido único se puso en marcha y la FDA comenzó a trabajar con TRIG para abordar los problemas de acceso de los pacientes.

Abril: La FDA organizó un taller científico para iniciar un debate público sobre el valor potencial de hacer que la naloxona esté disponible en la comunidad para reducir el número de muertes por sobredosis de opioides. En términos simples, la naloxona, comercializada con el nombre comercial Narcan y otros, revierte los efectos de los opioides.

Mayo: La FDA y el Consorcio del Dolor de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) celebraron una reunión del 30 al 31 de mayo, denominada Evaluación del tratamiento analgésico del dolor crónico: un taller científico, revisar los datos disponibles sobre la efectividad de los analgésicos en el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer.

Septiembre: La FDA otorgó fondos por hasta tres años para tres subvenciones de acuerdos cooperativos para examinar estrategias e intervenciones y su potencial para afectar el uso indebido y abuso de analgésicos opioides. Se financiaron los siguientes temas de investigación:

Examinar los hábitos de prescripción de los médicos que prescriben dosis de opioides superiores a 100 mg equivalentes de morfina por día y / o prescriben opioides en combinación con benzodiazepinas. A esos prescriptores se les enviará correos educativos e informativos, y los datos del PDMP se examinarán en busca de cambios en los hábitos de prescripción después de la educación y con el tiempo.

Examinar el uso clínico de diferentes herramientas que pueden guiar a un médico en la prescripción de opioides y reducir el uso indebido, excesivo y abuso de opioides por parte de los pacientes. Todas las estrategias de reducción de riesgos descritas están actualmente en uso. Incluyen 1) detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT), 2) PDMP, 3) REMS, 4) iniciativas de aseguradoras de salud y 5) contratos de tratamiento. El estudio encuestará a aproximadamente 1300 prescriptores (1000 internistas, 200 especialistas en dolor y 100 especialistas en adicciones) para comprender el conocimiento, el uso y las percepciones de la utilidad de estas estrategias.

Estimar la incidencia de las pruebas de detección de drogas en orina (UDT) durante el año posterior al inicio de la terapia crónica con opioides (COT) e identificar las variables demográficas, clínicas, del proveedor y de las instalaciones asociadas con el uso de UDT dentro del sistema nacional de atención de la salud de Veterans Affairs (VA). Utilice entrevistas cualitativas con proveedores de atención primaria para explorar las percepciones de las barreras a la UDT, la atención adecuada para los pacientes que abusan de los opioides y las oportunidades para coordinar el tratamiento con la atención especializada en abuso de sustancias. Describir la práctica clínica actual después de un resultado de UDT aberrante, incluidas las tasas de evaluaciones de seguimiento y cambios de tratamiento entre los pacientes que inician COT por dolor crónico.

Junio: Se estableció el grupo de trabajo del estudio de inscripción aleatoria del uso prolongado de opioides para evaluar la eficacia (RESOLVE), bajo los auspicios de ACTTION (ver septiembre de 2010 más arriba). La formación de este grupo se inició en base a la reunión patrocinada por la FDA celebrada en los NIH en mayo (ver directamente arriba) y en planes para desarrollar protocolos para ensayos clínicos para evaluar la efectividad del uso a largo plazo de analgésicos opioides.

Julio: La FDA aprobó el programa REMS de clase de opioides ER / LA. Este programa incluyó el etiquetado de nuevos productos para opioides ER / LA y un requisito para que los fabricantes desarrollen y ofrezcan programas de capacitación sobre opioides que los prescriptores puedan tomar de forma voluntaria.

Agosto: ACTTION estableció el Consortium for Addiction Research on Efficacy and Safety (CARES) para abordar los desafíos en los ensayos de drogas por adicción. El proyecto de Evaluación de Responsabilidad por Abuso para Investigación, Tratamiento y Capacitación (ALERTT) también se inició bajo ACTTION. Este proyecto se inició con la intención de crear un esquema de clasificación y una herramienta de evaluación de riesgos para su uso en ensayos clínicos y para informes de eventos adversos posteriores a la comercialización para ayudar a identificar incidentes de abuso de drogas o aparición de adicción a las drogas.

Octubre: La FDA y ACTTION organizaron un taller científico del 24 al 26 de octubre para discutir modelos preclínicos y temas de estudios clínicos para encontrar formas de mejorar el descubrimiento y desarrollo de fármacos analgésicos.

Octubre: La FDA programó una reunión del Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos del 29 al 30 de octubre para discutir los beneficios y riesgos para la salud pública, incluido el potencial de abuso, de los medicamentos que contienen hidrocodona, ya sea combinados con otros analgésicos o como antitusígenos. Esta reunión se pospuso debido al huracán Sandy.

Noviembre: La FDA programó una reunión del 28 al 29 de noviembre para el grupo de trabajo del proyecto ALERTT de ACTTION para que las partes interesadas discutan recomendaciones de consenso y estudios de investigación sobre definiciones, medidas y herramientas de predicción de la responsabilidad por abuso.

Diciembre: La FDA celebró una reunión el 7 de diciembre del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos para discutir los riesgos y beneficios de la aplicación de nuevos fármacos, para las cápsulas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona, que sería el primer fármaco de una sola entidad que contiene hidrocodona. El comité votó en contra de la aprobación.

Enero: La FDA emitió un documento preliminar de orientación, el 9 de enero, para ayudar a la industria a desarrollar nuevas formulaciones de medicamentos opioides con propiedades disuasorias del abuso. El documento, titulado Orientación para la industria: Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado (PDF - 463KB), explica el pensamiento actual de la FDA sobre los estudios que deben realizarse para demostrar que una formulación determinada tiene propiedades disuasorias del abuso, cómo la agencia evaluará esos estudios y qué declaraciones de etiquetado pueden aprobarse en función de los resultados. de esos estudios.

Enero: La FDA celebró una reunión del 24 al 25 de enero de su Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos (PDF - 69KB) para discutir los beneficios y riesgos para la salud pública, incluido el potencial de abuso, de los medicamentos que contienen hidrocodona, ya sea combinados con otros analgésicos o como antitusivo. . El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) recibió una solicitud de la Administración de Control de Drogas (DEA) para una evaluación científica y médica y una recomendación de programación para medicamentos que contienen hidrocodona, ya sea combinados con otros analgésicos o como antitusivo, en respuesta a una petición ciudadana. citando informes cada vez mayores de abuso relacionados con estos productos. Actualmente, estos productos son medicamentos de la Lista III bajo la Ley de Sustancias Controladas (CSA), y la DEA está considerando si reprogramar los productos a la Lista II, lo que sometería a los productos a requisitos más estrictos con respecto al almacenamiento, mantenimiento de registros y prescripción, como limitaciones en recetas y reabastecimientos orales. El comité votó a favor de reprogramar los productos de hidrocodona de sustancias controladas de la Lista III a sustancias controladas de la Lista II.

Febrero: La FDA celebró una audiencia pública el 7 y el 8 de febrero para obtener información, en particular evidencia científica, como datos de estudios o análisis revisados ​​por pares, sobre cuestiones relacionadas con el uso de medicamentos opioides en el tratamiento del dolor crónico. Impacto del etiquetado de medicamentos aprobados en la terapia crónica con opioides: Audición de la parte 15.

Marcha: El 1 de marzo, en una carta abierta a los prescriptores, la FDA y las organizaciones profesionales de la salud pidieron a todos los prescriptores de opioides que se aseguraran de tener un conocimiento profundo del etiquetado de los productos aprobados por la FDA para los opioides que recetan, y que se aseguraran de tener la capacitación adecuada en la terapia con opioides. La FDA también alentó a todos los prescriptores a ayudar a frenar la epidemia de opioides en nuestra nación.

Abril: El 16 de abril, la FDA tomó varias medidas relacionadas con OxyContin.

Mayo: El 10 de mayo, la FDA respondió a una petición y decidió que la formulación original de las tabletas de liberación prolongada Opana ER (clorhidrato de oximorfona) no se retiraba del mercado por razones de seguridad o eficacia. Como resultado, se pueden seguir aprobando y comercializando versiones genéricas de la formulación original.

Julio: El 29 de julio, la FDA celebró el Programas de desarrollo clínico para la conversión de opioides Solicitud de talleres públicos para comentarios. El taller científico se llevó a cabo para abordar las preocupaciones de salud pública asociadas con la inclusión de tablas de conversión de opioides equianalgésicos en el etiquetado de productos opioides.

Septiembre: El 10 de septiembre, la FDA anunció un conjunto de medidas importantes para mejorar el uso seguro y apropiado de los opioides de liberación prolongada y acción prolongada (ER / LA). Estas acciones incluyen cambios en el etiquetado de seguridad para toda la clase y nuevos requisitos posteriores a la comercialización para todos los analgésicos opioides ER / LA. La FDA también respondió a dos peticiones ciudadanas con respecto al etiquetado de opioides.

Abril: El 3 de abril, la FDA aprobó Evzio (inyección de clorhidrato de naloxona) para el tratamiento de emergencia de una sobredosis de opioides conocida o sospechada. La naloxona es un medicamento que revierte rápidamente los efectos de una sobredosis de opioides. Evzio es el primer autoinyector diseñado para administrar una dosis de naloxona fuera de un entorno de atención médica.

Abril: El 14 de abril, la FDA finalizó los cambios propuestos en el etiquetado de seguridad para toda la clase para todos los analgésicos opioides de liberación prolongada y de acción prolongada (ER / LA), y respondió a dos peticiones ciudadanas con respecto al etiquetado para el síndrome de abstinencia de opioides neonatales (NOWS).

Julio: El 23 de julio, la FDA aprobó Targiniq ER, un analgésico de liberación prolongada que contiene una combinación de oxicodona y naloxona. Targiniq ER es el segundo analgésico opioide de liberación prolongada / acción prolongada (ER / LA) con un etiquetado aprobado por la FDA que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto.

Agosto: El 19 de agosto, la FDA aprobó las revisiones del REMS de analgésicos opioides de ER / LA para incorporar información de los cambios en las etiquetas de seguridad de los analgésicos opioides (SLC) de ER / LA anunciados el 10 de septiembre de 2013 y aprobados el 16 de abril de 2014. Los cambios más significativos fueron para aclarar las indicaciones aprobadas para el uso y las limitaciones de uso, y para revisar las advertencias, incluidas las advertencias en recuadro.

Octubre: El 17 de octubre, la FDA aprobó un nuevo etiquetado para Embeda (sulfato de morfina e hidrocloruro de naltrexona), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento con opioides diario, las 24 horas, a largo plazo y para el cual las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Embeda es el tercer analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía preliminar de 2013 de la FDA, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. El nuevo etiquetado incluye una afirmación que indica que Embeda tiene propiedades que se espera reduzcan el abuso oral e intranasal cuando se tritura el producto.

Noviembre: El 20 de noviembre, la FDA aprobó Hysingla ER (bitartrato de hidrocodona), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento diario con opioides a largo plazo las 24 horas del día y para el que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas . Hysingla ER es el cuarto analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía preliminar de 2013 de la FDA para la industria, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. Hysingla ER tiene propiedades que se espera que reduzcan, pero no prevengan totalmente, el abuso de la droga cuando se mastica y luego se toma por vía oral, o se tritura y se inhala o se inyecta.

Enero: El 30 de enero, la FDA aprobó una formulación modificada de Zohydro ER (cápsulas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona). La FDA no ha aprobado una declaración de etiquetado disuasoria del abuso para Zohydro ER.

Abril: El 1 de abril, la FDA emitió una guía final para ayudar a la industria a desarrollar productos farmacéuticos opioides con propiedades potencialmente disuasorias del abuso.

Junio: Del 8 al 9 de junio, el Comité Asesor de Comunicación de Riesgos de la FDA discutió los enfoques para comunicar información sobre los efectos fetales en el etiquetado del producto para la terapia de mantenimiento con metadona o buprenorfina para la adicción a los opioides, y sobre los beneficios y riesgos maternos del tratamiento, para capacitar mejor a los pacientes y a los proveedores de atención médica. para tomar decisiones informadas sobre el uso de estos medicamentos durante el embarazo.

Julio: El 1 y 2 de julio, la FDA, en colaboración con los Institutos Nacionales de Abuso de Drogas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias y la Administración de Servicios y Recursos de Salud, llevó a cabo un taller científico para iniciar una debate público sobre cuestiones relacionadas con la absorción de naloxona en determinados entornos médicos, como en ambulancias y en asociación con recetas de opioides, así como fuera de los entornos médicos convencionales para reducir la incidencia de muertes por sobredosis de opioides. Los debates se centraron en qué poblaciones están en riesgo de sufrir una sobredosis de opioides, cómo los grupos de salud pública pueden trabajar juntos para utilizar la naloxona para reducir el riesgo de sobredosis y los aspectos legales, reglamentarios, logísticos y clínicos relacionados con hacer que la naloxona esté más disponible.

Agosto: El 13 de agosto, la FDA aprobó OxyContin para ciertos pacientes pediátricos que padecen un dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento diario con opioides a largo plazo las 24 horas del día y para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Esta aprobación está limitada a pacientes pediátricos de 11 años en adelante tolerantes a opioides que ya estén tomando y tolerando una dosis diaria mínima de al menos 20 mg de oxicodona por vía oral o su equivalente. Se puede esperar que estos pacientes permanezcan en tratamiento con un opioide durante varias semanas o más.

Octubre: El 2 de octubre, la FDA aprobó MorphaBond (sulfato de morfina), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento opioide diario, las 24 horas del día y a largo plazo para el que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. MorphaBond es el quinto analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía de 2015 de la FDA para la industria, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. MorphaBond tiene propiedades que se espera que reduzcan, pero no eliminen, el abuso de la droga cuando se tritura, inhala o inyecta.

Noviembre: El 18 de noviembre, la FDA aprobó el aerosol nasal Narcan, la primera versión en aerosol nasal aprobada por la FDA del clorhidrato de naloxona, un medicamento que salva vidas y que puede detener o revertir temporalmente los efectos de una sobredosis de opioides, incluida una sobredosis de heroína.

Febrero: El 4 de febrero, los líderes de la FDA, en respuesta a la epidemia de abuso de opioides, pidieron un plan de acción de gran alcance para reevaluar el enfoque de la agencia hacia los medicamentos opioides. El plan se centrará en las políticas destinadas a revertir la epidemia, al tiempo que brinda a los pacientes con dolor acceso a un alivio efectivo.

El 4 de febrero, la FDA publicó cinco requisitos de poscomercialización (PMR) anunciados el 13 de septiembre de 2013 y los reemplazó con 11 PMR (10 estudios de poscomercialización y un ensayo clínico) porque los 10 estudios observacionales de poscomercialización y un ensayo clínico incluyen medidas refinadas para evaluar la riesgos graves conocidos de mal uso, abuso, adicción, sobredosis y muerte.

El 19 de febrero, la FDA anunció que durante la reunión del 12 de abril del Comité Asesor Pediátrico (PAC) presentará un marco de planes actuales para una reunión conjunta de 2 días del PAC, el Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comités Asesores de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos. Esta reunión conjunta está programada para el 15 y 16 de septiembre de 2016 y durante esta reunión la FDA convocará a una amplia gama de expertos independientes con experiencia en el mundo real para brindar recomendaciones sobre cómo abordar las necesidades únicas de los niños con dolor.

Marcha: El 1 de marzo, la FDA convocó a la Junta Científica para escuchar y discutir una variedad de temas urgentes relacionados con la actual epidemia de opioides, que incluyen: (1) el papel de los opioides en el manejo del dolor (2) los desafíos científicos que enfrenta la FDA para apoyar el desarrollo de analgésicos (3) desafíos científicos que enfrenta la FDA al tratar de comprender el uso real de opioides para tratar el dolor (4) el papel que desempeña la FDA como parte de una respuesta federal, estatal y local más amplia a los desafíos de proporcionar tratamiento del dolor mientras se reduce el abuso de opioides y (5) actividades de vigilancia posteriores a la comercialización relacionadas con los opioides.

El 22 de marzo, la FDA anunció los cambios requeridos en las etiquetas de seguridad para toda la clase para los analgésicos opioides de liberación inmediata (IR). Entre los cambios, la FDA exige un nuevo recuadro de advertencia sobre los graves riesgos de uso indebido y abuso, que pueden provocar adicción, sobredosis y muerte. La FDA también exige varios cambios adicionales en el etiquetado de seguridad en todos los productos opioides recetados para incluir información adicional sobre el riesgo de estos medicamentos.

El 24 de marzo, la FDA emitió un borrador de orientación titulado "Principios generales para evaluar la disuasión del abuso de productos farmacéuticos opioides orales sólidos genéricos". Esta guía recomienda estudios que un solicitante genérico debe realizar para que la FDA pueda evaluar la disuasión del abuso de ciertos medicamentos opioides genéricos y ayudar a garantizar que las versiones genéricas de opioides aprobados con formulaciones disuasorias del abuso (ADF) no sean menos disuasorias que el medicamento de marca. .

Abril: El 26 de abril, la FDA aprobó Xtampza ER (oxicodona), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento diario con opioides a largo plazo las 24 horas del día para el que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Xtampza ER es el sexto analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía de 2015 de la FDA para la industria, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. Xtampza ER tiene propiedades que se espera que reduzcan, pero no eliminen, el abuso de la droga cuando se tritura, inhala o inyecta.

Mayo: El 3 y 4 de mayo, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos y el Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos para discutir los resultados de las evaluaciones de los Analgésicos Opioides de liberación prolongada y acción prolongada (ER / LA). Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS). Los comités proporcionaron comentarios sobre si este REMS con elementos para garantizar un uso seguro (ETASU) garantiza un uso seguro, no es excesivamente oneroso para el acceso del paciente a los medicamentos y, en la medida de lo posible, minimiza la carga para el sistema de prestación de atención médica.

El 26 de mayo, la FDA anunció los cambios requeridos en el etiquetado de seguridad para los productos de metadona y buprenorfina cuando los usan mujeres embarazadas para el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) del trastorno por uso de opioides para garantizar que los proveedores tengan información completa sobre los beneficios y riesgos de estos productos.

El 26 de mayo, la FDA aprobó Probuphine, el primer implante de buprenorfina para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia de opioides. Probuphine, un implante diseñado para proporcionar un nivel bajo y constante de buprenorfina durante seis meses, debe usarse en pacientes que ya están estables con dosis bajas a moderadas de otras formas de buprenorfina y como parte de un programa de tratamiento completo que incluye asesoramiento. y apoyo psicosocial.

Agosto: El 19 de agosto, la FDA aprobó Troxyca ER (cápsulas de liberación prolongada de hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naltrexona), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir tratamiento diario con opioides a largo plazo las 24 horas del día para qué opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Troxyca ER es el séptimo analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía de 2015 de la FDA para la industria, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. Troxyca ER tiene propiedades que se espera que reduzcan, pero no eliminen, el abuso de la droga cuando se tritura y luego se toma por vía oral, esnifada o inyectada.

El 31 de agosto, la FDA anunció los cambios requeridos para toda la clase en el etiquetado de los medicamentos para ayudar a informar a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre los riesgos graves asociados con el uso combinado de ciertos medicamentos opioides y una clase de medicamentos depresores del sistema nervioso central llamados benzodiazepinas. Entre los cambios, la FDA exige advertencias en recuadros y guías de medicamentos para analgésicos opioides recetados, productos para la tos que contienen opioides y benzodiazepinas con información sobre los riesgos graves, que incluyen somnolencia extrema, depresión respiratoria, coma y muerte, asociados con el uso de estos medicamentos en al mismo tiempo.

Septiembre: El 15 y 16 de septiembre, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos, el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos y el Comité Asesor Pediátrico para discutir los planes de desarrollo apropiados para establecer la seguridad y eficacia de la prescripción. analgésicos opioides para pacientes pediátricos, incluida la obtención de datos farmacocinéticos y el uso de extrapolación.

Octubre: El 5 de octubre, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y la Administración de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir los productos de naloxona destinados a la comunidad, específicamente la dosis o dosis más apropiadas de naloxona para revertir los efectos. de sobredosis de opioides potencialmente mortales en todas las edades, y el papel de tener múltiples dosis disponibles en este entorno. Los comités también discutieron los criterios que los prescriptores utilizarán para seleccionar la dosis más apropiada antes de un evento de sobredosis de opioides y el etiquetado para informar esta decisión, si hay múltiples dosis disponibles.

Del 31 de octubre al 1 de noviembre, la FDA celebró una reunión pública, Evaluación previa a la comercialización de las propiedades disuasorias del abuso de productos farmacéuticos opioides, para discutir cuestiones científicas y técnicas relacionadas con el desarrollo de fórmulas y la evaluación previa a la comercialización de productos farmacéuticos opioides con abuso. propiedades disuasorias. La reunión tenía como objetivo darle a la FDA la oportunidad de discutir y buscar la opinión pública de las partes interesadas sobre el enfoque para las pruebas recomendado por la FDA en su borrador de orientación Principios generales para evaluar la disuasión del abuso de productos farmacéuticos opioides orales sólidos genéricos. La reunión también brindó la oportunidad de discutir los esfuerzos de la FDA para desarrollar metodologías de prueba in vitro estandarizadas para evaluar la disuasión del abuso de productos farmacéuticos opioides.

diciembre: El 16 de diciembre, la FDA aprobó varios cambios en el etiquetado de seguridad (SLC) sobre los riesgos graves de los analgésicos opioides recetados y los opioides aprobados para el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) de la adicción a los opioides, incluidos los SLC de toda la clase para el dolor opioide de liberación inmediata (IR) medicamentos, SLC para productos con metadona y buprenorfina, y SLC para toda la clase sobre los riesgos graves asociados con el uso combinado de ciertos medicamentos opioides con benzodiazepinas u otros depresores del sistema nervioso central (SNC).

Enero: El 9 de enero, la FDA aprobó Arymo ER (tabletas de liberación prolongada de sulfato de morfina), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento diario con opioides a largo plazo las 24 horas del día para el cual tratamiento alternativo las opciones son inadecuadas. Arymo ER es el octavo analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía de 2015 de la FDA para la industria, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. Arymo ER está formulado para darle propiedades fisicoquímicas que se espera dificulten el abuso por inyección.

El 17 de enero, la FDA aprobó Vantrela ER (tabletas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento con opioides a largo plazo diario, las 24 horas del día, para el cual tratamiento alternativo las opciones son inadecuadas. Vantrela ER es el noveno analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía de 2015 de la FDA para la industria, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. Se espera que las propiedades físicas y químicas de Vantrela ER dificulten el abuso intravenoso (inyección) y se espera que reduzcan, pero no eliminen, el abuso por vía nasal y oral. Sin embargo, todavía es posible el abuso de Vantrela ER por estas vías.

Abril: El 20 de abril, la FDA anunció la restricción del uso de medicamentos con codeína y tramadol en niños porque estos medicamentos conllevan riesgos graves, que incluyen respiración lenta o difícil y muerte, que parecen ser un riesgo mayor en niños menores de 12 años, y no deben administrarse. utilizado en estos niños. Estos medicamentos también deben limitarse en algunos niños mayores. La FDA también recomendó contra el uso de medicamentos con codeína y tramadol en madres que amamantan debido al posible daño a sus bebés.

El 20 de abril, la FDA aprobó RoxyBond (clorhidrato de oxicodona), un analgésico opioide indicado para el manejo del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados. RoxyBond es el primer analgésico opioide de liberación inmediata aprobado con un etiquetado que describe sus propiedades disuasorias del abuso de acuerdo con la Guía para la industria de 2015 de la FDA: Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. Según estudios de laboratorio, las tabletas de RoxyBond son resistentes a ciertas formas de manipulación, como triturar, triturar o extraer de otra manera la oxicodona de la tableta que se usa típicamente para hacer que los opioides sean más fáciles de abusar por vía nasal e intravenosa.

El 27 de abril, la FDA organizó una mesa redonda de expertos para profesionales de la salud para discutir sus experiencias con el uso de supresores de la tos en niños (& lt18 years = "" de = "" edad), = "" particularmente = "" opioide = "" que contiene = "" antitusivo = "" productos, = "" como = "" bien = "" como = "" los = "" datos = "" disponibles = "" a = "" apoyo = "" recomendaciones = "" hecho = " "por =" "varios =" "profesionales =" "sociedades =" "sobre =" "el =" "tratamiento =" "de =" "tos =" "en =" "& gt

Mayo: Del 9 al 10 de mayo, la FDA celebró una reunión pública, Capacitación de proveedores de atención médica sobre el manejo del dolor y el uso seguro de analgésicos opioides: exploración del camino a seguir, para obtener información sobre los problemas y desafíos asociados con los esfuerzos federales para apoyar la capacitación sobre el manejo del dolor y la prescripción, dispensación y uso seguro de opioides por parte del paciente (uso seguro de opioides) para los proveedores de atención médica.

El 10 de mayo, la FDA publicó el "Plan de educación de la FDA para proveedores de atención médica involucrados en el manejo o apoyo de pacientes con dolor" (revisiones preliminares del Plan), que amplía el Plan actual para incluir información sobre el manejo del dolor, incluidos los principios de tratamiento del dolor agudo y crónico tratamientos no farmacológicos para el dolor y tratamientos farmacológicos para el dolor (analgésicos no opioides y analgésicos opioides).

Junio: El 8 de junio, la FDA solicitó que Endo Pharmaceuticals retirara del mercado su analgésico opioide, reformulado Opana ER (clorhidrato de oximorfona), debido a su preocupación de que los beneficios del medicamento ya no superen sus riesgos.

Julio: El 6 de julio, se publicó el artículo de JAMA Viewpoint del Dr. Scott Gottlieb y la Dra. Janet Woodcock, titulado “Evaluación de la experiencia en beneficio y riesgo de la FDA para abordar la actual epidemia de abuso de opioides”.

El 6 de julio, siguiendo la solicitud de la FDA, Endo anunció que eliminaría voluntariamente del mercado el Opana ER reformulado.

Del 10 al 11 de julio, la FDA celebró una reunión pública, Datos y métodos para evaluar el impacto de las formulaciones de opioides con propiedades diseñadas para disuadir el abuso en el entorno poscomercialización: una discusión científica de las capacidades presentes y futuras, para discutir formas de mejorar el análisis y interpretación de los datos existentes, así como para discutir las oportunidades y desafíos para recopilar y / o vincular datos adicionales para mejorar la vigilancia nacional y las capacidades de investigación en esta área.

El 13 de julio, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina publican el informe de consenso, encargado por la FDA, que describe el estado de la ciencia con respecto al abuso y uso indebido de opioides recetados, así como el papel evolutivo que desempeñan los opioides en el manejo del dolor. .

Septiembre: El 11 de septiembre, la FDA celebró una reunión del Comité Asesor Pediátrico para discutir el uso de productos opioides recetados que contienen hidrocodona o codeína para el tratamiento de la tos en pacientes pediátricos. La discusión incluyó la práctica actual para el tratamiento de la tos en niños y consideraciones de riesgo-beneficio con respecto al uso de productos opioides recetados en pacientes pediátricos.

El 20 de septiembre, la FDA advirtió que los medicamentos para la adicción a los opioides, buprenorfina y metadona, no se debían negar a los pacientes que toman benzodiazepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC). El uso combinado de estos medicamentos aumenta el riesgo de efectos secundarios graves; sin embargo, el daño causado por la adicción a los opioides no tratados puede superar estos riesgos. El manejo cuidadoso de los medicamentos por parte de los profesionales de la salud puede reducir estos riesgos.

El 28 de septiembre, después de determinar que un REMS es necesario para los analgésicos opioides IR para garantizar que los beneficios de estos medicamentos continúen superando los riesgos, la FDA envió cartas a los fabricantes de analgésicos opioides IR informándoles que sus productos que están destinados a ser utilizados en el El entorno ambulatorio estará sujeto a los mismos requisitos de REMS que los analgésicos opioides ER / LA.

Noviembre: El 21 de noviembre, la FDA emitió una guía final titulada "Principios generales para evaluar la disuasión del abuso de productos farmacéuticos opioides orales sólidos genéricos". Esta guía recomienda estudios, incluidos estudios comparativos in vitro y farmacocinéticos, que el solicitante potencial de solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) debe realizar y enviar a la FDA en un ANDA para demostrar que un producto farmacéutico opioide oral sólido genérico no es menos disuasorio del abuso que su fármaco de la lista de referencia con respecto a todas las posibles rutas de abuso.

El 30 de noviembre, la FDA aprobó Sublocade, el primer producto de buprenorfina inyectable una vez al mes para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides de moderado a grave en pacientes adultos que han iniciado el tratamiento con un producto transmucoso (absorbido a través de la membrana mucosa) que contiene buprenorfina. Está indicado para pacientes que han estado en tratamiento con una dosis estable de buprenorfina durante un mínimo de siete días.

Diciembre: Del 11 al 12 de diciembre, la FDA organizó un taller público sobre el papel de las opciones de empaque, almacenamiento y eliminación dentro del panorama más amplio de actividades destinadas a abordar el abuso, el uso indebido o el acceso inadecuado de los productos farmacéuticos opioides recetados, principios rectores y consideraciones para el diseño. de opciones de envasado, almacenamiento y eliminación de opioides que integran las opciones de envasado, almacenamiento y eliminación en los sistemas de atención médica y de farmacia existentes, incluidas las necesidades de datos de los sistemas de atención médica abiertos y cerrados y cómo abordar los desafíos en la evaluación del impacto del envasado, el almacenamiento, y opciones de eliminación en los entornos previos y posteriores a la comercialización y las formas en que la FDA podría fomentar el desarrollo y la evaluación de opciones de empaque, almacenamiento y eliminación de opioides que tienen el potencial de mejorar la seguridad de los opioides.

Enero: El 11 de enero, el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, M.D., anunció la Hoja de ruta de políticas estratégicas de 2018, que proporciona una descripción general de algunas de las prioridades clave que la agencia perseguirá para promover la misión de salud pública de la FDA. Parte de la Hoja de ruta es reducir el uso indebido y el abuso de los opioides.

El 11 de enero, la FDA anunció que exige cambios en el etiquetado de seguridad de los medicamentos recetados para la tos y el resfriado que contienen codeína o hidrocodona para limitar el uso de estos productos a adultos de 18 años o más porque los riesgos de estos medicamentos superan sus beneficios en niños menores de 18 años. La agencia también requiere que se agregue información de seguridad sobre los riesgos de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis, muerte y respiración lenta o difícil en el recuadro de advertencia de las etiquetas de los medicamentos para los medicamentos recetados para la tos y el resfriado que contienen codeína o hidrocodona.

El 24 de enero, la FDA y la Comisión Federal de Comercio publicaron cartas de advertencia conjuntas a los comercializadores y distribuidores de 12 productos para dejar de opioides, por comercializar ilegalmente productos no aprobados con afirmaciones sobre su capacidad para ayudar en el tratamiento de la adicción y abstinencia de opioides.

El 30 de enero, la FDA celebró una audiencia pública, "Comité directivo de políticas de opioides: Intervención de prescripción: exploración de una estrategia para la implementación", para recibir comentarios de las partes interesadas sobre cómo la FDA, bajo su autoridad REMS, podría mejorar el uso seguro de analgésicos opioides al frenar la prescripción excesiva para disminuir la aparición de nuevas adicciones y limitar el uso indebido y abuso de analgésicos opioides.

El 30 de enero, la FDA anunció límites al empaque del medicamento antidiarreico Loperamida (Imodium) para fomentar su uso seguro.

El 30 de enero, la FDA publicó el Plan revisado, "Plan educativo REMS de analgésicos opioides para proveedores de atención médica que participan en el tratamiento y seguimiento de pacientes con dolor", que amplía el Plan actual para incluir información sobre el manejo del dolor, incluidos los principios de tratamiento agudo y tratamiento del dolor crónico tratamientos no farmacológicos para el dolor y tratamientos farmacológicos para el dolor. (Es importante tener en cuenta que el Plan revisado no se considerará definitivo hasta que se apruebe la Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos de analgésicos opioides).

Febrero: El 14 de febrero, la FDA celebró una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir la nueva solicitud de fármaco para Hydexor (nombre comercial propuesto), una tableta oral combinada de dosis fija, presentada por Charleston Laboratories, Inc., que contiene hidrocodona, acetaminofén y prometazina, para el manejo a corto plazo del dolor agudo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide al tiempo que previene y reduce las náuseas y los vómitos inducidos por opioides. Los comités también discutieron el potencial de abuso de este producto que no disuade el abuso y si debería ser aprobado.

El 15 de febrero, a través de un acuerdo de cooperación con la FDA, el Centro Duke-Margolis organizó un taller público, "Estrategias para promover el uso seguro y la prescripción adecuada de opioides recetados", para examinar el panorama del sistema de salud y las intervenciones de los pagadores para promover la seguridad y la prescripción adecuada de opioides discutir cómo los sistemas de salud y los pagadores están usando datos y herramientas de TI de salud para apoyar las intervenciones discutir cómo se implementaron los enfoques del sistema de salud, las barreras para su adopción y las posibles consecuencias no deseadas de la adopción y discutir cómo construir una base de evidencia para respaldar el sistema de salud existente y las intervenciones de los pagadores, así como cómo se puede definir y medir el éxito.

marcha: El 27 de marzo, la FDA celebró una reunión del Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos para discutir la nueva solicitud de medicamento para el clorhidrato de lofexidina, presentada por US WorldMeds, LLC, para mitigar los síntomas asociados con la abstinencia de opioides y facilitar la finalización del tratamiento de interrupción de opioides.

abril: El 17 de abril, la FDA organizará una reunión pública sobre el desarrollo de fármacos centrados en el paciente para el trastorno por consumo de opioides (OUD), en colaboración con el Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA). Además del NIDA, la FDA también está trabajando en estrecha colaboración con organizaciones comunitarias y de defensa de los pacientes para fomentar la participación de las personas con OUD. Esta reunión se alinea con el trabajo en curso de la FDA destinado a reducir el impacto del abuso y la adicción a los opioides.

El 20 de abril, la FDA emitió el borrador de la guía, "Dependencia de opioides: desarrollo de productos de depósito de buprenorfina para el tratamiento", que refleja el pensamiento actual de la agencia con respecto al desarrollo de fármacos y cuestiones de diseño de ensayos relevantes para el estudio de productos de buprenorfina de depósito (es decir, productos de liberación modificada para inyección o implantación).

Mayo: El 16 de mayo, la FDA aprobó Lucemyra (clorhidrato de lofexidina), el primer tratamiento no opioide para la mitigación de los síntomas de abstinencia asociados con la interrupción abrupta de opioides.

El 22 de mayo, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir la nueva solicitud de fármaco para el aerosol sublingual de buprenorfina, presentada por INSYS Development Company, Inc., para el tratamiento de dolor agudo de moderado a severo cuando sea apropiado el uso de un analgésico opioide. También se pedirá a los comités que discutan si este producto debe aprobarse.

Mayo: el 30 de mayo, la FDA lanzó un desafío de innovación para estimular el desarrollo de dispositivos médicos, incluidos los diagnósticos y la salud digital, que se enfocan en el dolor, la adicción y la desviación.

junio: El 1 de junio, la FDA envió cartas de notificación de cambio de etiquetado de seguridad a las compañías farmacéuticas con productos analgésicos opioides aprobados para uso ambulatorio, que requieren que las compañías incluyan nueva información de seguridad sobre el analgésico opioide REMS en el recuadro de advertencias y advertencias y precauciones. secciones de información de prescripción debido a una falta general de conocimiento del REMS entre todos los prescriptores de analgésicos opioides.

Junio: el 5 de junio, la FDA tomó medidas contra 53 sitios web que comercializan opioides no aprobados como parte de un esfuerzo integral para apuntar a las ventas ilegales en línea.

Junio: el 26 de junio, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir la nueva solicitud de medicamentos para las cápsulas de liberación prolongada de oxicodona, presentada por Pain Therapeutics, con la propuesta indicación del manejo del dolor lo suficientemente severo como para requerir un tratamiento diario, las 24 horas del día, con opioides a largo plazo y para el cual las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. El producto está destinado a tener propiedades disuasorias de abuso basadas en sus propiedades fisicoquímicas. Se pedirá a los comités que discutan si los datos presentados por el Solicitante son suficientes para respaldar el etiquetado del producto con las propiedades que se espera disuadir el abuso.

Junio: el 27 de junio, la FDA convocó a las partes interesadas de Internet, las entidades gubernamentales, los investigadores académicos y los grupos de defensa en una Cumbre de opioides en línea de un día para discutir formas de tomar medidas más sólidas en colaboración para combatir la crisis de los opioides al reducir la disponibilidad de opioides ilícitos en línea.

julio: El 9 de julio, la FDA organizó una reunión pública sobre el desarrollo de medicamentos centrados en el paciente para el dolor crónico para escuchar las perspectivas de los pacientes sobre el dolor crónico, opiniones sobre enfoques de tratamiento y desafíos o barreras para acceder a tratamientos para el dolor crónico.

agosto: El 3 de agosto, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir los resultados de las evaluaciones de la estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de los medicamentos de liberación inmediata de fentanilo transmucoso (TIRF) (REMS), aprobado en diciembre de 2011. El TIRF REMS requiere que los proveedores de atención médica que recetan medicamentos TIRF para uso ambulatorio estén especialmente certificados, que las farmacias que dispensan medicamentos TIRF para uso ambulatorio y hospitalario estén especialmente certificadas y que la finalización del prescriptor-paciente El formulario de acuerdo se produce antes de dispensar medicamentos TIRF para uso ambulatorio. La Agencia buscará la evaluación de los comités sobre si este REMS con elementos para garantizar un uso seguro (ETASU) garantiza un uso seguro, no es excesivamente oneroso para el acceso del paciente a los medicamentos y, en la medida de lo posible, minimiza la carga para la prestación de atención médica. sistema. La Agencia también buscará la opinión de los comités sobre cualquier posible modificación a los objetivos y requisitos de TIRF REMS, así como información sobre la idoneidad de las evaluaciones realizadas en las evaluaciones de REMS para determinar si se están cumpliendo los objetivos de TIRF REMS.

El 6 de agosto, la FDA emitió el borrador de la guía para la industria, "Trastorno por consumo de opioides: criterios de valoración para demostrar la eficacia de los medicamentos para el tratamiento asistido por medicamentos", cuyo objetivo es ayudar a los patrocinadores a desarrollar medicamentos para el tratamiento asistido por medicamentos del trastorno por consumo de opioides (OUD ) y aborda los criterios de valoración clínicos aceptables para demostrar la eficacia de dichos fármacos.

El 22 de agosto, la FDA otorgó un contrato a las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) para ayudar a avanzar en el desarrollo de pautas basadas en evidencia para la prescripción apropiada de analgésicos opioides para el dolor agudo resultante de condiciones o procedimientos específicos.

El 28 de agosto, la FDA tomó medidas contra 21 sitios web que comercializan opioides no aprobados como parte del esfuerzo de la agencia para apuntar a las ventas ilegales en línea.

septiembre: El 7 de septiembre, la FDA aprobó una nueva concentración de película sublingual de buprenorfina y naloxona como tratamiento de mantenimiento para la dependencia de opioides.

El 18 de septiembre, la FDA aprobó el analgésico opioide REMS.

El 20 de septiembre, a través de un acuerdo de cooperación con la FDA, el Centro de Políticas de Salud de Duke Margolis convocó un taller público, "Ampliación del acceso a un tratamiento eficaz para el trastorno por consumo de opioides: perspectivas de los proveedores para reducir las barreras a la atención basada en la evidencia".

Del 27 al 28 de septiembre, la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA, en colaboración con el CDER y el CTP, organizó una reunión pública de 2 días, "Uso, dependencia y recuperación de opioides y nicotina: influencias del sexo y el género".

El 11 de octubre, la FDA convocó una reunión del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos para discutir la nueva solicitud de medicamento 210730, para la inyección de oliceridina 1 miligramo / mililitro, presentada por Trevena, Inc., para el manejo del dolor agudo de moderado a severo en pacientes adultos para quienes se justifica un opioide intravenoso. El comité también discutió los datos de eficacia y seguridad y las consideraciones de riesgo-beneficio.

El 12 de octubre, la FDA convocó una reunión del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos para discutir la nueva solicitud de medicamento 209128, tabletas sublinguales de sufentanilo, presentada por AcelRx Pharmaceuticals, Inc., para el manejo del dolor agudo de moderado a severo lo suficientemente intenso como para requieren un analgésico opioide y para los cuales los tratamientos alternativos son inadecuados, en pacientes adultos en un entorno supervisado por un médico. El comité también discutió las consideraciones de riesgo-beneficio y si este producto debería ser aprobado.

El 1 de noviembre, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Fármacos Psicofarmacológicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de Fármacos para discutir la eficacia, la seguridad y el perfil de riesgo-beneficio de la nueva solicitud de fármaco 210417 para tabletas sublinguales de buprenorfina y samidorfano, presentada por Alkermes, Inc., para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor.

El 2 de noviembre, la FDA aprobó el primer analgésico oral con sufentanilo para su uso en un entorno supervisado por un médico.

El 14 de noviembre, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir la nueva solicitud de fármaco 209774, para una formulación de tableta oral de liberación inmediata de oxicodona, que está destinada a resistir métodos comunes de manipulación física o química y para disuadir el abuso intravenoso e intranasal, presentados por SpecGx Inc., para el manejo del dolor lo suficientemente severo como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados. Los comités también determinaron si el Solicitante demostró adecuadamente que las propiedades disuasorias del abuso del producto propuesto son suficientes para incluir esta información en la etiqueta del producto, y si el producto debe ser aprobado.

El 15 de noviembre, la FDA convocó una reunión del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos para discutir la evaluación de los resultados ahorradores de analgésicos opioides en ensayos clínicos de dolor agudo. El comité también comentó sobre el diseño del ensayo y los criterios de valoración de estos estudios y cómo determinar la relevancia clínica de los resultados.

enero: El 17 de enero, la FDA anunció los resultados de un trabajo sin precedentes para diseñar, probar y validar los requisitos de etiquetado clave necesarios para aprobar una versión de venta libre (OTC) de naloxona, incluida la publicación de dos etiquetas modelo de datos de medicamentos (DFL) y la revisión de apoyo de la FDA. En general, el estudio demostró que el modelo DFL fue bien entendido por los consumidores y es aceptable para su uso por parte de los fabricantes en apoyo de sus programas de desarrollo de naloxona de venta libre.

febrero: El 6 de febrero, la FDA emitió la guía final, "Trastorno por consumo de opioides: desarrollo de productos de buprenorfina de depósito para el tratamiento", que refleja el pensamiento actual de la agencia con respecto al desarrollo de fármacos y los problemas de diseño de ensayos relevantes para el estudio de productos de buprenorfina de depósito (es decir, productos de liberación modificada productos para inyección o implantación).

El 12 de febrero, la FDA anunció los esfuerzos en curso para detener la propagación de opioides ilícitos, asegurar aún más la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. Y enfrentar con fuerza la epidemia de opioides.

Marcha: El 19 de marzo, la FDA tomó medidas contra los comercializadores de productos no aprobados que afirman tratar la adicción, el dolor crónico y otras afecciones graves.

El 27 de marzo, la FDA anunció nuevos pasos para fortalecer los requisitos de seguridad de la agencia destinados a mitigar los riesgos asociados con los productos de fentanilo de liberación inmediata transmucosos.

Abril: El 2 de abril, la FDA tomó nuevas medidas de cumplimiento como parte del esfuerzo continuo de la agencia para combatir las ventas ilegales de opioides en línea.

El 2 de abril, la FDA recibió a las partes interesadas de Internet, líderes de opinión, entidades gubernamentales, investigadores académicos y grupos de defensa en su segunda Cumbre de opioides en línea.

El 9 de abril, la FDA anunció los daños notificados por la interrupción repentina de los analgésicos opioides y requirió cambios en la etiqueta para guiar a los prescriptores en la reducción gradual e individualizada.

El 19 de abril, la FDA aprobó el primer aerosol nasal de naloxona genérico para tratar la sobredosis de opioides.

El 25 de abril, la FDA lanzó una campaña de educación pública para alentar la eliminación segura de los analgésicos opioides no utilizados de los hogares.

Mayo: El 30 de mayo, la FDA abrió un expediente público para solicitar información sobre el requerimiento de envases tipo blíster de cantidad fija para ciertos analgésicos opioides para ayudar a disminuir la exposición innecesaria a los opioides.

El 30 de septiembre de 2019, la FDA y la DEA advirtieron a los operadores de sitios web que venden opioides ilegalmente

Octubre: El 24 de octubre, la FDA describió los logros del primer año de la agencia en la implementación de las autoridades de la Ley SUPPORT para abordar la crisis de los opioides.

Noviembre: El 26 de noviembre, la FDA emite una carta de advertencia para productos comercializados ilegalmente para el tratamiento de afecciones de salud, incluidos los síntomas de abstinencia de opioides.

Diciembre: El 11 de diciembre, la FDA emitió una carta de advertencia por no incluir los riesgos más graves en la publicidad de un fármaco de tratamiento asistido por medicamentos.

El 19 de diciembre, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina publicaron un informe de consenso, encargado por la FDA, sobre las pautas de prescripción de opioides para el dolor agudo.

Enero: El 14 de enero, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir la nueva solicitud de fármaco (NDA) para el oxycodegol, una nueva entidad molecular agonista del receptor opioide mu completo, presentado por Nektar Therapeutics, para el tratamiento del dolor lumbar crónico en pacientes adultos con dolor lo suficientemente severo como para requerir un tratamiento diario, las 24 horas, con opioides a largo plazo y para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Se pidió a los comités que discutieran los datos de seguridad y eficacia, así como el perfil general de riesgo-beneficio del producto.

Enero: El 15 de enero, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos. Durante la sesión de la mañana, los comités discutieron la NDA para tramadol 44 miligramos (mg) y celecoxib 56 mg comprimidos, que contienen una combinación de dosis fija de un opioide y un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, presentado por Esteve Pharmaceuticals, SA. para el tratamiento del dolor agudo en adultos que es lo suficientemente grave como para requerir un analgésico opioide y para el que los tratamientos alternativos son inadecuados. Se pidió a los comités que discutieran los datos de seguridad y eficacia, así como el perfil general de riesgo-beneficio del producto.

Durante la sesión de la tarde, los comités discutieron la NDA para una formulación de comprimidos orales de liberación prolongada de oxicodona, presentada por Intellipharmaceutics Corp., para el manejo del dolor moderado a severo cuando se necesita un analgésico opioide continuo las 24 horas. durante un período de tiempo prolongado. El producto ha sido formulado con propiedades destinadas a disuadir el abuso, y el solicitante ha presentado datos para respaldar estas propiedades disuasorias de abuso para este producto. Se pidió a los comités que discutieran si el solicitante había demostrado propiedades disuasorias de abuso para su producto que respaldarían el etiquetado, así como el perfil general de riesgo-beneficio del producto.

Junio: El 8 de junio, la FDA y la Administración Nacional de Telecomunicaciones e Información (NTIA) están lanzando una prueba piloto de 120 días para ayudar a reducir la disponibilidad de opioides no aprobados que se ofrecen ilegalmente a la venta en línea.

julio: El 23 de julio, la FDA emitió una Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos anunciando que la agencia exige a los fabricantes de medicamentos de todos los analgésicos opioides y medicamentos para tratar el OUD que agreguen nuevas recomendaciones sobre la naloxona a la información de prescripción para ayudar a garantizar que los profesionales de la salud discutan los disponibilidad de naloxona y evaluar la necesidad de cada paciente de una receta de naloxona cuando se receten o renueven analgésicos opioides o medicamentos para tratar la OUD. Además, la agencia recomendó que los profesionales de la salud consideren recetar naloxona a pacientes con mayor riesgo de sobredosis de opioides, independientemente de si están recibiendo una receta para un analgésico opioide o un medicamento para tratar el OUD. Estos pueden incluir personas con un diagnóstico actual o pasado de OUD o que hayan experimentado una sobredosis de opioides anterior.

agosto: El 7 de agosto, la FDA aprobó Olinvyk (oliceridina), un agonista opioide para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo en adultos, donde el dolor es lo suficientemente intenso como para requerir un opioide intravenoso y para quienes los tratamientos alternativos son inadecuados.

Septiembre:Del 10 al 11 de septiembre, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos y el Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos para discutir los resultados de los estudios posteriores a la comercialización requeridos (Requisitos posteriores a la comercialización 3051-1, 3051-2, 3051 -3 y 3051-4) que evaluó el efecto de la reformulación de OxyContin (tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de oxicodona, fabricadas por Purdue Pharma LP, NDA 022272) sobre el abuso, uso indebido y sobredosis fatal y no fatal, asociado con OxyContin . Los comités discutieron si estos estudios, junto con otra información de la literatura publicada, han demostrado que el producto OxyContin reformulado ha resultado en una reducción significativa de estos resultados.Los comités también discutieron el impacto más amplio en la salud pública de la reformulación de OxyContin.

Octubre: El 2 de octubre, la FDA publicó la guía final para la industria, Trastorno por consumo de opioides: criterios de valoración para demostrar la eficacia de los medicamentos para el tratamiento, cuyo objetivo es ayudar a los patrocinadores a desarrollar medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (OUD). Esta guía aborda los criterios de valoración clínicos aceptables para demostrar la eficacia de dichos fármacos.

Noviembre: El 2 de noviembre, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir la nueva solicitud de fármaco para Hydexor, una tableta oral combinada de dosis fija, presentada por Õlas Pharma, Inc., que contiene hidrocodona, acetaminofén y prometazina, para el manejo a corto plazo (que no exceda los 3 días) del dolor posoperatorio agudo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por opioides en los pacientes. que están en riesgo o tienen antecedentes de náuseas y vómitos.

Diciembre: El 23 de diciembre, la FDA finalizó las modificaciones a la Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos de fentanilo de liberación inmediata transmucosal (TIRF) para abordar la persistencia de prácticas de prescripción preocupantes y mejorar la capacidad de la agencia para monitorear eventos adversos y garantizar el uso seguro de estos. medicamentos.

Febrero: El 1 de febrero, la FDA proporcionó una actualización sobre el programa piloto con la Administración Nacional de Telecomunicaciones e Información (NTIA) y tres registros de nombres de dominio para ayudar a reducir la disponibilidad de opioides no aprobados que se ofrecen ilegalmente a la venta en línea.

Febrero: El 16 de febrero, la FDA emitió una carta de advertencia a AcelRx Pharmaceuticals, Inc. por la promoción falsa y engañosa de Dsuvia (tableta sublingual de sufentanilo), un potente analgésico opioide.

Marcha: El 1 de marzo, la FDA aprobó el bitartrato de hidrocodona (medicamento de referencia: Hysingla ER), el primer opioide genérico aprobado por la FDA con una formulación disuasoria del abuso (ADF), lo que significa que el producto tiene propiedades que se espera que reduzcan, aunque no prevengan totalmente , abuso de la droga cuando se mastica y luego se toma por vía oral o se tritura y se inhala o se inyecta.

Marcha: El 24 de marzo, la FDA emitió un documento técnico, Introducción al modelo de sistemas opioides de la FDA, que presenta el esfuerzo de modelado de sistemas opioides de la FDA, analiza los usos potenciales del modelo, proporciona una descripción general del alcance y la estructura del modelo, destaca las áreas preliminares para el análisis de políticas potenciales. y describe el trabajo en curso.

Resumen de la línea de tiempo

1995. OxyContin (oxicodona de liberación controlada) aprobó la primera formulación de oxicodona que permitió la dosificación cada 12 horas en lugar de cada 4 a 6 horas.

1998. Actiq (fentanilo) aprobó el primer analgésico aprobado para tratar el dolor irruptivo del cáncer, pero con medidas de seguridad adicionales.

Principios de la década de 2000. Los informes de sobredosis y muerte por analgésicos recetados, especialmente OxyContin, comenzaron a aumentar drásticamente.

2001. Se cambió la etiqueta de OxyContin para agregar y fortalecer las advertencias sobre el potencial de uso indebido y abuso del medicamento.

2003. La FDA emitió una carta de advertencia (PDF - 149 KB) al fabricante de OxyContin por anuncios engañosos.

2007. La Ley de Enmiendas de la FDA otorgó autoridad a la FDA para exigir medidas de seguridad específicas para ciertos medicamentos, conocidas como Estrategias de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés).

2009. La FDA celebró varias reuniones públicas y de partes interesadas, incluida una reunión pública del 27 al 28 de mayo y la reunión de partes interesadas del 4 de diciembre, para discutir los riesgos, el uso indebido y el abuso de los opioides.

La FDA se asoció con la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias de EE. UU. (SAMHSA) para lanzar una iniciativa que ayude a garantizar el uso seguro del opioide metadona.

La FDA lanzó el Iniciativa de uso seguro para reducir el daño prevenible por medicamentos, incluidos los opioides.

La FDA comenzó a trabajar con la Administración de Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA) y otros para ayudar a educar al público sobre la eliminación segura de los opioides.

2010. La FDA aprobó una nueva formulación de OxyContin.

La FDA celebró una reunión del comité asesor conjunto para discutir su propuesta de REMS para toda la clase para opioides de liberación prolongada (ER) / acción prolongada (LA), como OxyContin.

2011. REMS aprobado por la FDA para productos transmucosos de fentanilo de liberación inmediata (TIRF), como Actiq.

2012. La FDA implementó el programa REMS de opioides ER / LA, que incluye capacitación voluntaria para prescriptores.

2013. Enero: El 9 de enero, la FDA emitió una guía preliminar para ayudar a la industria a desarrollar nuevas formulaciones de medicamentos opioides con propiedades disuasorias del abuso: Orientación para la industria: Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado (PDF - 463 KB).

La FDA celebró una reunión del 24 al 25 de enero de su Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos (PDF - 69KB) para discutir los beneficios y riesgos para la salud pública, incluido el potencial de abuso, de los medicamentos que contienen hidrocodona, ya sea combinados con otros analgésicos o como antitusivo. .

Febrero: La FDA celebró una audiencia pública del 7 al 8 de febrero para obtener información sobre cuestiones relacionadas con el uso de fármacos opioides en el tratamiento del dolor crónico. Impacto del etiquetado de medicamentos aprobados en la terapia crónica con opioides: Audición de la parte 15.

En una carta abierta a los prescriptores el 1 de marzo, la FDA y las organizaciones profesionales de la salud pidieron a todos los prescriptores de opioides que se aseguren de tener un conocimiento profundo del etiquetado de los productos aprobados por la FDA para los opioides que prescriben, y que se aseguren de tener la capacitación adecuada en la terapia con opioides. La FDA también alentó a todos los prescriptores a ayudar a frenar la epidemia de opioides en nuestra nación.

Abril: El 16 de abril, la FDA tomó varias acciones relacionadas con OxyContin.

Mayo: El 10 de mayo, la FDA respondió a una petición y decidió que la formulación original de Opana ER (clorhidrato de oximorfona) tabletas de liberación prolongada no se retiraba del mercado por razones de seguridad o eficacia. Como resultado, se pueden seguir aprobando y comercializando versiones genéricas de la formulación original.

La FDA celebró el Programas de desarrollo clínico para la conversión de opioides Solicitud de talleres públicos para comentarios el 29 de julio. El taller científico se llevó a cabo para abordar las preocupaciones de salud pública asociadas con la inclusión de tablas de conversión de opioides equianalgésicos en el etiquetado de productos opioides.

Septiembre: El 10 de septiembre, la FDA anunció un conjunto de medidas significativas para mejorar el uso seguro y apropiado de los opioides de liberación prolongada y de acción prolongada (ER / LA), incluidos cambios en el etiquetado de seguridad para toda la clase y nuevos requisitos posteriores a la comercialización para todos los ER / Analgésicos opioides LA. La FDA también respondió a dos peticiones ciudadanas con respecto al etiquetado de opioides.

2014. Abril: El 3 de abril, la FDA aprobó Evzio (inyección de clorhidrato de naloxona) para el tratamiento de emergencia de una sobredosis de opioides conocida o sospechada. La naloxona es un medicamento que revierte rápidamente los efectos de una sobredosis de opioides. Evzio es el primer autoinyector diseñado para administrar una dosis de naloxona fuera de un entorno de atención médica.

El 14 de abril, la FDA finalizó los cambios propuestos en el etiquetado de seguridad para toda la clase para todos los analgésicos opioides de liberación prolongada y de acción prolongada (ER / LA), y respondió a dos peticiones ciudadanas con respecto al etiquetado para el síndrome de abstinencia de opioides neonatales (NOWS).

Julio: El 23 de julio, la FDA aprobó Targiniq ER, un analgésico de liberación prolongada que contiene una combinación de oxicodona y naloxona. Targiniq ER es el segundo analgésico opioide de liberación prolongada / acción prolongada (ER / LA) con un etiquetado aprobado por la FDA que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto.

Agosto: El 19 de agosto, la FDA aprobó las revisiones del REMS de analgésicos opioides de ER / LA para incorporar información de los cambios en las etiquetas de seguridad de los analgésicos opioides (SLC) de ER / LA anunciados el 10 de septiembre de 2013 y aprobados el 16 de abril de 2014. Los cambios más significativos fueron para aclarar las indicaciones aprobadas para el uso y las limitaciones de uso, y para revisar las advertencias, incluidas las advertencias en recuadro.

Octubre: El 17 de octubre, la FDA aprobó un nuevo etiquetado para Embeda (sulfato de morfina e hidrocloruro de naltrexona), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento con opioides diario, las 24 horas, a largo plazo y para el cual las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Embeda es el tercer analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía preliminar de 2013 de la FDA, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. El nuevo etiquetado incluye una afirmación que indica que Embeda tiene propiedades que se espera reduzcan el abuso oral e intranasal cuando se tritura el producto.

Noviembre: El 20 de noviembre, la FDA aprobó Hysingla ER (bitartrato de hidrocodona), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento diario con opioides a largo plazo las 24 horas del día y para el que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas . Hysingla ER es el cuarto analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía preliminar de 2013 de la FDA para la industria, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. Hysingla ER tiene propiedades que se espera que reduzcan, pero no prevengan totalmente, el abuso de la droga cuando se mastica y luego se toma por vía oral, o se tritura y se inhala o se inyecta.

2015. Enero: Enero: el 30 de enero, la FDA aprobó una formulación modificada de Zohydro ER (cápsulas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona). La FDA no ha aprobado una declaración de etiquetado disuasoria del abuso para Zohydro ER.

Abril: El 1 de abril, la FDA emitió una guía final para ayudar a la industria a desarrollar productos farmacéuticos opioides con propiedades potencialmente disuasorias del abuso. Orientación para la industria: opioides disuasorios del abuso ”(PDF - 227KB) explica el pensamiento actual de la FDA sobre los estudios que deben realizarse para demostrar que una formulación determinada tiene propiedades disuasorias del abuso, hace recomendaciones sobre cómo se deben realizar y evaluar esos estudios, y analiza qué declaraciones de etiquetado pueden aprobarse en función de los resultados de esos estudios.

Agosto: El 13 de agosto, la FDA aprobó OxyContin para ciertos pacientes pediátricos que padecen un dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento diario con opioides a largo plazo las 24 horas del día y para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Esta aprobación está limitada a pacientes pediátricos de 11 años en adelante tolerantes a opioides que ya estén tomando y tolerando una dosis diaria mínima de al menos 20 mg de oxicodona por vía oral o su equivalente. Se puede esperar que estos pacientes permanezcan en tratamiento con un opioide durante varias semanas o más.

Octubre: El 2 de octubre, la FDA aprobó MorphaBond (sulfato de morfina), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento opioide diario, las 24 horas del día y a largo plazo para el que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. MorphaBond es el quinto analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía de 2015 de la FDA para la industria, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. MorphaBond tiene propiedades que se espera que reduzcan, pero no eliminen, el abuso de la droga cuando se tritura, inhala o inyecta.

noviembre El 18 de noviembre, la FDA aprobó el aerosol nasal Narcan, la primera versión en aerosol nasal aprobada por la FDA del clorhidrato de naloxona, un medicamento que salva vidas y que puede detener o revertir temporalmente los efectos de una sobredosis de opioides, incluida una sobredosis de heroína.

2016. Febrero: El 4 de febrero, los líderes de la FDA, en respuesta a la epidemia de abuso de opioides, pidieron un plan de acción de gran alcance para reevaluar el enfoque de la agencia hacia los medicamentos opioides. El plan se centrará en las políticas destinadas a revertir la epidemia, al tiempo que brinda a los pacientes con dolor acceso a un alivio efectivo.

El 4 de febrero, la FDA publicó cinco requisitos de poscomercialización (PMR) anunciados el 13 de septiembre de 2013 y los reemplazó con 11 PMR (10 estudios de poscomercialización y un ensayo clínico) porque los 10 estudios observacionales de poscomercialización y un ensayo clínico incluyen medidas refinadas para evaluar la riesgos graves conocidos de mal uso, abuso, adicción, sobredosis y muerte.

El 19 de febrero, la FDA anunció que durante la reunión del 12 de abril del Comité Asesor Pediátrico (PAC) presentará un marco de planes actuales para una reunión conjunta de 2 días del PAC, el Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comités Asesores de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos. Esta reunión conjunta está programada para el 15 y 16 de septiembre de 2016 y durante esta reunión la FDA convocará a una amplia gama de expertos independientes con experiencia en el mundo real para brindar recomendaciones sobre cómo abordar las necesidades únicas de los niños con dolor.

Marcha: El 1 de marzo, la FDA convocó a la Junta Científica para escuchar y discutir una variedad de temas urgentes relacionados con la actual epidemia de opioides, que incluyen: (1) el papel de los opioides en el manejo del dolor (2) los desafíos científicos que enfrenta la FDA para apoyar el desarrollo de analgésicos (3) desafíos científicos que enfrenta la FDA al tratar de comprender el uso real de opioides para tratar el dolor (4) el papel que desempeña la FDA como parte de una respuesta federal, estatal y local más amplia a los desafíos de proporcionar tratamiento del dolor mientras se reduce el abuso de opioides y (5) actividades de vigilancia posteriores a la comercialización relacionadas con los opioides.

El 22 de marzo, la FDA anunció los cambios requeridos en las etiquetas de seguridad para toda la clase para los analgésicos opioides de liberación inmediata (IR). Entre los cambios, la FDA exige un nuevo recuadro de advertencia sobre los graves riesgos de uso indebido y abuso, que pueden provocar adicción, sobredosis y muerte. La FDA también exige varios cambios adicionales en el etiquetado de seguridad en todos los productos opioides recetados para incluir información adicional sobre el riesgo de estos medicamentos.

El 24 de marzo, la FDA emitió un borrador de orientación titulado "Principios generales para evaluar la disuasión del abuso de productos farmacéuticos opioides orales sólidos genéricos". Esta guía recomienda estudios que un solicitante genérico debe realizar para que la FDA pueda evaluar la disuasión del abuso de ciertos medicamentos opioides genéricos y ayudar a garantizar que las versiones genéricas de opioides aprobados con formulaciones disuasorias del abuso (ADF) no sean menos disuasorias que el medicamento de marca. .

Abril: El 26 de abril, la FDA aprobó Xtampza ER (oxicodona), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento diario con opioides a largo plazo las 24 horas del día para el que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Xtampza ER es el sexto analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía de 2015 de la FDA para la industria, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. Xtampza ER tiene propiedades que se espera que reduzcan, pero no eliminen, el abuso de la droga cuando se tritura, inhala o inyecta.

Mayo: El 3 y 4 de mayo, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos y el Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos para discutir los resultados de las evaluaciones de los Analgésicos Opioides de liberación prolongada y acción prolongada (ER / LA). Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS). Los comités proporcionaron comentarios sobre si este REMS con elementos para garantizar un uso seguro (ETASU) garantiza un uso seguro, no es excesivamente oneroso para el acceso del paciente a los medicamentos y, en la medida de lo posible, minimiza la carga para el sistema de prestación de atención médica.

El 26 de mayo, la FDA anunció los cambios requeridos en el etiquetado de seguridad para los productos de metadona y buprenorfina cuando los usan mujeres embarazadas para el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) del trastorno por uso de opioides para garantizar que los proveedores tengan información completa sobre los beneficios y riesgos de estos productos.

El 26 de mayo, la FDA aprobó Probuphine, el primer implante de buprenorfina para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia de opioides. Probuphine, un implante diseñado para proporcionar un nivel bajo y constante de buprenorfina durante seis meses, debe usarse en pacientes que ya están estables con dosis bajas a moderadas de otras formas de buprenorfina y como parte de un programa de tratamiento completo que incluye asesoramiento. y apoyo psicosocial.

Agosto: El 19 de agosto, la FDA aprobó Troxyca ER (cápsulas de liberación prolongada de hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naltrexona), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir tratamiento diario con opioides a largo plazo las 24 horas del día para qué opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Troxyca ER es el séptimo analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía de 2015 de la FDA para la industria, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. Troxyca ER tiene propiedades que se espera que reduzcan, pero no eliminen, el abuso de la droga cuando se tritura y luego se toma por vía oral, esnifada o inyectada.

El 31 de agosto, la FDA anunció los cambios requeridos para toda la clase en el etiquetado de los medicamentos para ayudar a informar a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre los riesgos graves asociados con el uso combinado de ciertos medicamentos opioides y una clase de medicamentos depresores del sistema nervioso central llamados benzodiazepinas. Entre los cambios, la FDA exige advertencias en recuadros y guías de medicamentos para analgésicos opioides recetados, productos para la tos que contienen opioides y benzodiazepinas con información sobre los riesgos graves, que incluyen somnolencia extrema, depresión respiratoria, coma y muerte, asociados con el uso de estos medicamentos en al mismo tiempo.

Septiembre: El 15 y 16 de septiembre, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos, el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos y el Comité Asesor Pediátrico para discutir los planes de desarrollo apropiados para establecer la seguridad y eficacia de la prescripción. analgésicos opioides para pacientes pediátricos, incluida la obtención de datos farmacocinéticos y el uso de extrapolación.

Octubre: El 5 de octubre, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y la Administración de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir los productos de naloxona destinados a la comunidad, específicamente la dosis o dosis más apropiadas de naloxona para revertir los efectos. de sobredosis de opioides potencialmente mortales en todas las edades, y el papel de tener múltiples dosis disponibles en este entorno. Los comités también discutieron los criterios que los prescriptores utilizarán para seleccionar la dosis más apropiada antes de un evento de sobredosis de opioides y el etiquetado para informar esta decisión, si hay múltiples dosis disponibles.

Del 31 de octubre al 1 de noviembre, la FDA celebró una reunión pública, Evaluación previa a la comercialización de las propiedades disuasorias del abuso de productos farmacéuticos opioides, para discutir cuestiones científicas y técnicas relacionadas con el desarrollo de fórmulas y la evaluación previa a la comercialización de productos farmacéuticos opioides con abuso. propiedades disuasorias. La reunión tenía como objetivo darle a la FDA la oportunidad de discutir y buscar la opinión pública de las partes interesadas sobre el enfoque para las pruebas recomendado por la FDA en su borrador de orientación Principios generales para evaluar la disuasión del abuso de productos farmacéuticos opioides orales sólidos genéricos.La reunión también brindó la oportunidad de discutir los esfuerzos de la FDA para desarrollar metodologías de prueba in vitro estandarizadas para evaluar la disuasión del abuso de productos farmacéuticos opioides.

Diciembre: El 16 de diciembre, la FDA aprobó varios cambios en el etiquetado de seguridad (SLC) sobre los riesgos graves de los analgésicos opioides recetados y los opioides aprobados para el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) de la adicción a los opioides, incluidos los SLC de toda la clase para los analgésicos opioides de liberación inmediata (IR) , SLC para productos con metadona y buprenorfina, y SLC de toda la clase sobre los riesgos graves asociados con el uso combinado de ciertos medicamentos opioides con benzodiazepinas u otros depresores del sistema nervioso central (SNC).

2017. Enero: El 9 de enero, la FDA aprobó Arymo ER (tabletas de liberación prolongada de sulfato de morfina), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento diario con opioides a largo plazo las 24 horas del día para el cual tratamiento alternativo las opciones son inadecuadas. Arymo ER es el octavo analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía de 2015 de la FDA para la industria, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. Arymo ER está formulado para darle propiedades fisicoquímicas que se espera dificulten el abuso por inyección.

El 17 de enero, la FDA aprobó Vantrela ER (tabletas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona), un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) para tratar el dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento con opioides a largo plazo diario, las 24 horas del día, para el cual tratamiento alternativo las opciones son inadecuadas. Vantrela ER es el noveno analgésico opioide ER aprobado con un etiquetado que describe las propiedades disuasorias del abuso del producto de acuerdo con la guía de 2015 de la FDA para la industria, Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. Se espera que las propiedades físicas y químicas de Vantrela ER dificulten el abuso intravenoso (inyección) y se espera que reduzcan, pero no eliminen, el abuso por vía nasal y oral. Sin embargo, todavía es posible el abuso de Vantrela ER por estas vías.

Abril: El 20 de abril, la FDA anunció la restricción del uso de medicamentos con codeína y tramadol en niños porque estos medicamentos conllevan riesgos graves, que incluyen respiración lenta o difícil y muerte, que parecen ser un riesgo mayor en niños menores de 12 años, y no deben administrarse. utilizado en estos niños. Estos medicamentos también deben limitarse en algunos niños mayores. La FDA también recomendó contra el uso de medicamentos con codeína y tramadol en madres que amamantan debido al posible daño a sus bebés.

El 20 de abril, la FDA aprobó RoxyBond (clorhidrato de oxicodona), un analgésico opioide indicado para el manejo del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados. RoxyBond es el primer analgésico opioide de liberación inmediata aprobado con un etiquetado que describe sus propiedades disuasorias del abuso de acuerdo con la Guía para la industria de 2015 de la FDA: Opioides disuasorios del abuso: evaluación y etiquetado. Según estudios de laboratorio, las tabletas de RoxyBond son resistentes a ciertas formas de manipulación, como triturar, triturar o extraer de otra manera la oxicodona de la tableta que se usa típicamente para hacer que los opioides sean más fáciles de abusar por vía nasal e intravenosa.

El 27 de abril, la FDA celebró una mesa redonda de expertos para profesionales de la salud para discutir sus experiencias con el uso de supresores de la tos en niños (& lt18 años de edad), particularmente productos antitusivos que contienen opioides, así como los datos disponibles para respaldar las recomendaciones hechas por varios profesionales. sociedades sobre el tratamiento de la tos en los niños.

Mayo: Del 9 al 10 de mayo, la FDA celebró una reunión pública, Capacitación de proveedores de atención médica sobre el manejo del dolor y el uso seguro de analgésicos opioides: exploración del camino a seguir, para obtener información sobre los problemas y desafíos asociados con los esfuerzos federales para apoyar la capacitación sobre el manejo del dolor y la prescripción, dispensación y uso seguro de opioides por parte del paciente (uso seguro de opioides) para los proveedores de atención médica.

El 10 de mayo, la FDA publicó el "Plan de educación de la FDA para proveedores de atención médica involucrados en el manejo o apoyo de pacientes con dolor" (revisiones preliminares del Plan), que amplía el Plan actual para incluir información sobre el manejo del dolor, incluidos los principios de tratamiento del dolor agudo y crónico tratamientos no farmacológicos para el dolor y tratamientos farmacológicos para el dolor (analgésicos no opioides y analgésicos opioides).

Junio: El 8 de junio, la FDA solicitó que Endo Pharmaceuticals retirara del mercado su analgésico opioide, reformulado Opana ER (clorhidrato de oximorfona), debido a su preocupación de que los beneficios del medicamento ya no superen sus riesgos.

Julio: El 6 de julio, se publicó el artículo de JAMA Viewpoint del Dr. Scott Gottlieb y la Dra. Janet Woodcock, titulado “Evaluación de la experiencia en beneficio y riesgo de la FDA para abordar la actual epidemia de abuso de opioides”.

El 6 de julio, siguiendo la solicitud de la FDA, Endo anunció que eliminaría voluntariamente del mercado el Opana ER reformulado.

Del 10 al 11 de julio, la FDA celebró una reunión pública, Datos y métodos para evaluar el impacto de las formulaciones de opioides con propiedades diseñadas para disuadir el abuso en el entorno poscomercialización: una discusión científica de las capacidades presentes y futuras, para discutir formas de mejorar el análisis y interpretación de los datos existentes, así como para discutir las oportunidades y desafíos para recopilar y / o vincular datos adicionales para mejorar la vigilancia nacional y las capacidades de investigación en esta área.

El 13 de julio, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina publican el informe de consenso, encargado por la FDA, que describe el estado de la ciencia con respecto al abuso y uso indebido de opioides recetados, así como el papel evolutivo que desempeñan los opioides en el manejo del dolor. .

Septiembre: El 11 de septiembre, la FDA celebró una reunión del Comité Asesor Pediátrico para discutir el uso de productos opioides recetados que contienen hidrocodona o codeína para el tratamiento de la tos en pacientes pediátricos. La discusión incluyó la práctica actual para el tratamiento de la tos en niños y consideraciones de riesgo-beneficio con respecto al uso de productos opioides recetados en pacientes pediátricos.

El 20 de septiembre, la FDA advirtió que los medicamentos para la adicción a los opioides, buprenorfina y metadona, no se debían negar a los pacientes que toman benzodiazepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC). El uso combinado de estos medicamentos aumenta el riesgo de efectos secundarios graves; sin embargo, el daño causado por la adicción a los opioides no tratados puede superar estos riesgos. El manejo cuidadoso de los medicamentos por parte de los profesionales de la salud puede reducir estos riesgos.

El 28 de septiembre, después de determinar que un REMS es necesario para los analgésicos opioides IR para garantizar que los beneficios de estos medicamentos continúen superando los riesgos, la FDA envió cartas a los fabricantes de analgésicos opioides IR informándoles que sus productos que están destinados a ser utilizados en el El entorno ambulatorio estará sujeto a los mismos requisitos de REMS que los analgésicos opioides ER / LA.

Noviembre: El 21 de noviembre, la FDA emitió una guía final titulada "Principios generales para evaluar la disuasión del abuso de productos farmacéuticos opioides orales sólidos genéricos". Esta guía recomienda estudios, incluidos estudios comparativos in vitro y farmacocinéticos, que el solicitante potencial de solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) debe realizar y enviar a la FDA en un ANDA para demostrar que un producto farmacéutico opioide oral sólido genérico no es menos disuasorio del abuso que su fármaco de la lista de referencia con respecto a todas las posibles rutas de abuso.

El 30 de noviembre, la FDA aprobó Sublocade, el primer producto de buprenorfina inyectable una vez al mes para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides de moderado a grave en pacientes adultos que han iniciado el tratamiento con un producto transmucoso (absorbido a través de la membrana mucosa) que contiene buprenorfina. Está indicado para pacientes que han estado en tratamiento con una dosis estable de buprenorfina durante un mínimo de siete días.

Diciembre: Del 11 al 12 de diciembre, la FDA organizó un taller público sobre el papel de las opciones de empaque, almacenamiento y eliminación dentro del panorama más amplio de actividades destinadas a abordar el abuso, el uso indebido o el acceso inadecuado de los productos farmacéuticos opioides recetados, principios rectores y consideraciones para el diseño. de opciones de envasado, almacenamiento y eliminación de opioides que integran las opciones de envasado, almacenamiento y eliminación en los sistemas de atención médica y de farmacia existentes, incluidas las necesidades de datos de los sistemas de atención médica abiertos y cerrados y cómo abordar los desafíos en la evaluación del impacto del envasado, el almacenamiento, y opciones de eliminación en los entornos previos y posteriores a la comercialización y las formas en que la FDA podría fomentar el desarrollo y la evaluación de opciones de empaque, almacenamiento y eliminación de opioides que tienen el potencial de mejorar la seguridad de los opioides.

2018. Enero: El 11 de enero, el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, M.D., anunció la Hoja de ruta de políticas estratégicas de 2018, que proporciona una descripción general de algunas de las prioridades clave que la agencia perseguirá para promover la misión de salud pública de la FDA. Parte de la Hoja de ruta es reducir el uso indebido y el abuso de los opioides.

El 11 de enero, la FDA anunció que exige cambios en el etiquetado de seguridad de los medicamentos recetados para la tos y el resfriado que contienen codeína o hidrocodona para limitar el uso de estos productos a adultos de 18 años o más porque los riesgos de estos medicamentos superan sus beneficios en niños menores de 18 años. La agencia también requiere que se agregue información de seguridad sobre los riesgos de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis, muerte y respiración lenta o difícil en el recuadro de advertencia de las etiquetas de los medicamentos para los medicamentos recetados para la tos y el resfriado que contienen codeína o hidrocodona.

El 24 de enero, la FDA y la Comisión Federal de Comercio publicaron cartas de advertencia conjuntas a los comercializadores y distribuidores de 12 productos para dejar de opioides, por comercializar ilegalmente productos no aprobados con afirmaciones sobre su capacidad para ayudar en el tratamiento de la adicción y abstinencia de opioides.

El 30 de enero, la FDA celebró una audiencia pública, "Comité directivo de políticas de opioides: Intervención de prescripción: exploración de una estrategia para la implementación", para recibir comentarios de las partes interesadas sobre cómo la FDA, bajo su autoridad REMS, podría mejorar el uso seguro de analgésicos opioides al frenar la prescripción excesiva para disminuir la aparición de nuevas adicciones y limitar el uso indebido y abuso de analgésicos opioides.

El 30 de enero, la FDA anunció límites al empaque del medicamento antidiarreico Loperamida (Imodium) para fomentar su uso seguro.

El 30 de enero, la FDA publicó el Plan revisado, "Plan educativo REMS de analgésicos opioides para proveedores de atención médica que participan en el tratamiento y seguimiento de pacientes con dolor", que amplía el Plan actual para incluir información sobre el manejo del dolor, incluidos los principios de tratamiento agudo y tratamiento del dolor crónico tratamientos no farmacológicos para el dolor y tratamientos farmacológicos para el dolor. (Es importante tener en cuenta que el Plan revisado no se considerará definitivo hasta que se apruebe la Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos de analgésicos opioides).

El 14 de febrero, la FDA celebró una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir la nueva solicitud de fármaco para Hydexor (nombre comercial propuesto), una tableta oral combinada de dosis fija, presentada por Charleston Laboratories, Inc., que contiene hidrocodona, acetaminofén y prometazina, para el manejo a corto plazo del dolor agudo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide al tiempo que previene y reduce las náuseas y los vómitos inducidos por opioides. Los comités también discutieron el potencial de abuso de este producto que no disuade el abuso y si debería ser aprobado.

Febrero: El 15 de febrero, a través de un acuerdo de cooperación con la FDA, el Centro Duke-Margolis organizó un taller público, "Estrategias para promover el uso seguro y la prescripción adecuada de opioides recetados", para examinar el panorama del sistema de salud y las intervenciones de los pagadores para promover la seguridad y la prescripción adecuada de opioides discutir cómo los sistemas de salud y los pagadores están usando datos y herramientas de TI de salud para apoyar las intervenciones discutir cómo se implementaron los enfoques del sistema de salud, las barreras para su adopción y las posibles consecuencias no deseadas de la adopción y discutir cómo construir una base de evidencia para respaldar el sistema de salud existente y las intervenciones de los pagadores, así como cómo se puede definir y medir el éxito.

marcha: El 27 de marzo, la FDA celebró una reunión del Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos para discutir la nueva solicitud de medicamento para el clorhidrato de lofexidina, presentada por US WorldMeds, LLC, para mitigar los síntomas asociados con la abstinencia de opioides y facilitar la finalización del tratamiento de interrupción de opioides.

abril: El 17 de abril, la FDA organizará una reunión pública sobre el desarrollo de fármacos centrados en el paciente para el trastorno por consumo de opioides (OUD), en colaboración con el Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA). Además del NIDA, la FDA también está trabajando en estrecha colaboración con organizaciones comunitarias y de defensa de los pacientes para fomentar la participación de las personas con OUD. Esta reunión se alinea con el trabajo en curso de la FDA destinado a reducir el impacto del abuso y la adicción a los opioides.

El 20 de abril, la FDA emitió el borrador de la guía, "Dependencia de opioides: desarrollo de productos de depósito de buprenorfina para el tratamiento", que refleja el pensamiento actual de la agencia con respecto al desarrollo de fármacos y cuestiones de diseño de ensayos relevantes para el estudio de productos de buprenorfina de depósito (es decir, productos de liberación modificada para inyección o implantación).

Mayo: El 16 de mayo, la FDA aprobó Lucemyra (clorhidrato de lofexidina), el primer tratamiento no opioide para la mitigación de los síntomas de abstinencia asociados con la interrupción abrupta de opioides.

El 22 de mayo, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir la nueva solicitud de fármaco para el aerosol sublingual de buprenorfina, presentada por INSYS Development Company, Inc., para el tratamiento de dolor agudo de moderado a severo cuando sea apropiado el uso de un analgésico opioide. También se pedirá a los comités que discutan si este producto debe aprobarse.

Mayo: el 30 de mayo, la FDA lanzó un desafío de innovación para estimular el desarrollo de dispositivos médicos, incluidos los diagnósticos y la salud digital, que se enfocan en el dolor, la adicción y la desviación.

junio: El 1 de junio, la FDA envió cartas de notificación de cambio de etiquetado de seguridad a las compañías farmacéuticas con productos analgésicos opioides aprobados para uso ambulatorio, que requieren que las compañías incluyan nueva información de seguridad sobre el analgésico opioide REMS en el recuadro de advertencias y advertencias y precauciones. secciones de información de prescripción debido a una falta general de conocimiento del REMS entre todos los prescriptores de analgésicos opioides.

Junio: el 5 de junio, la FDA tomó medidas contra 53 sitios web que comercializan opioides no aprobados como parte de un esfuerzo integral para apuntar a las ventas ilegales en línea.

Junio: el 26 de junio, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir la nueva solicitud de medicamentos para las cápsulas de liberación prolongada de oxicodona, presentada por Pain Therapeutics, con la propuesta indicación del manejo del dolor lo suficientemente severo como para requerir un tratamiento diario, las 24 horas del día, con opioides a largo plazo y para el cual las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. El producto está destinado a tener propiedades disuasorias de abuso basadas en sus propiedades fisicoquímicas. Se pedirá a los comités que discutan si los datos presentados por el Solicitante son suficientes para respaldar el etiquetado del producto con las propiedades que se espera disuadir el abuso.

Junio: el 27 de junio, la FDA convocó a las partes interesadas de Internet, las entidades gubernamentales, los investigadores académicos y los grupos de defensa en una Cumbre de opioides en línea de un día para discutir formas de tomar medidas más sólidas en colaboración para combatir la crisis de los opioides al reducir la disponibilidad de opioides ilícitos en línea.

julio: El 9 de julio, la FDA organizó una reunión pública sobre el desarrollo de medicamentos centrados en el paciente para el dolor crónico para escuchar las perspectivas de los pacientes sobre el dolor crónico, opiniones sobre enfoques de tratamiento y desafíos o barreras para acceder a tratamientos para el dolor crónico.

agosto: El 3 de agosto, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir los resultados de las evaluaciones de la estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de los medicamentos de liberación inmediata de fentanilo transmucoso (TIRF) (REMS), aprobado en diciembre de 2011. El TIRF REMS requiere que los proveedores de atención médica que recetan medicamentos TIRF para uso ambulatorio estén especialmente certificados, que las farmacias que dispensan medicamentos TIRF para uso ambulatorio y hospitalario estén especialmente certificadas y que la finalización del prescriptor-paciente El formulario de acuerdo se produce antes de dispensar medicamentos TIRF para uso ambulatorio. La Agencia buscará la evaluación de los comités sobre si este REMS con elementos para garantizar un uso seguro (ETASU) garantiza un uso seguro, no es excesivamente oneroso para el acceso del paciente a los medicamentos y, en la medida de lo posible, minimiza la carga para la prestación de atención médica. sistema. La Agencia también buscará la opinión de los comités sobre cualquier posible modificación a los objetivos y requisitos de TIRF REMS, así como información sobre la idoneidad de las evaluaciones realizadas en las evaluaciones de REMS para determinar si se están cumpliendo los objetivos de TIRF REMS.

El 6 de agosto, la FDA emitió el borrador de la guía para la industria, "Trastorno por consumo de opioides: criterios de valoración para demostrar la eficacia de los medicamentos para el tratamiento asistido por medicamentos", cuyo objetivo es ayudar a los patrocinadores a desarrollar medicamentos para el tratamiento asistido por medicamentos del trastorno por consumo de opioides (OUD ) y aborda los criterios de valoración clínicos aceptables para demostrar la eficacia de dichos fármacos.

El 22 de agosto, la FDA otorgó un contrato a las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) para ayudar a avanzar en el desarrollo de pautas basadas en evidencia para la prescripción apropiada de analgésicos opioides para el dolor agudo resultante de condiciones o procedimientos específicos.

El 28 de agosto, la FDA tomó medidas contra 21 sitios web que comercializan opioides no aprobados como parte del esfuerzo de la agencia para apuntar a las ventas ilegales en línea.

septiembre: El 7 de septiembre, la FDA aprobó una nueva concentración de película sublingual de buprenorfina y naloxona como tratamiento de mantenimiento para la dependencia de opioides.

El 18 de septiembre, la FDA aprobó el analgésico opioide REMS.

El 20 de septiembre, a través de un acuerdo de cooperación con la FDA, el Centro de Políticas de Salud de Duke Margolis convocó un taller público, "Ampliación del acceso a un tratamiento eficaz para el trastorno por consumo de opioides: perspectivas de los proveedores para reducir las barreras a la atención basada en la evidencia".

Del 27 al 28 de septiembre, la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA, en colaboración con el CDER y el CTP, organizó una reunión pública de 2 días, "Uso, dependencia y recuperación de opioides y nicotina: influencias del sexo y el género".

El 11 de octubre, la FDA convocó una reunión del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos para discutir la nueva solicitud de medicamento 210730, para la inyección de oliceridina 1 miligramo / mililitro, presentada por Trevena, Inc., para el manejo del dolor agudo de moderado a severo en pacientes adultos para quienes se justifica un opioide intravenoso. El comité también discutió los datos de eficacia y seguridad y las consideraciones de riesgo-beneficio.

El 12 de octubre, la FDA convocó una reunión del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos para discutir la nueva solicitud de medicamento 209128, tabletas sublinguales de sufentanilo, presentada por AcelRx Pharmaceuticals, Inc., para el manejo del dolor agudo de moderado a severo lo suficientemente intenso como para requieren un analgésico opioide y para los cuales los tratamientos alternativos son inadecuados, en pacientes adultos en un entorno supervisado por un médico. El comité también discutió las consideraciones de riesgo-beneficio y si este producto debería ser aprobado.

El 1 de noviembre, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Fármacos Psicofarmacológicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de Fármacos para discutir la eficacia, la seguridad y el perfil de riesgo-beneficio de la nueva solicitud de fármaco 210417 para tabletas sublinguales de buprenorfina y samidorfano, presentada por Alkermes, Inc., para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor.

El 2 de noviembre, la FDA aprobó el primer analgésico oral con sufentanilo para su uso en un entorno supervisado por un médico.

El 14 de noviembre, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir la nueva solicitud de fármaco 209774, para una formulación de tableta oral de liberación inmediata de oxicodona, que está destinada a resistir métodos comunes de manipulación física o química y para disuadir el abuso intravenoso e intranasal, presentados por SpecGx Inc., para el manejo del dolor lo suficientemente severo como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados. Los comités también determinaron si el Solicitante demostró adecuadamente que las propiedades disuasorias del abuso del producto propuesto son suficientes para incluir esta información en la etiqueta del producto, y si el producto debe ser aprobado.

El 15 de noviembre, la FDA convocó una reunión del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos para discutir la evaluación de los resultados ahorradores de analgésicos opioides en ensayos clínicos de dolor agudo. El comité también comentó sobre el diseño del ensayo y los criterios de valoración de estos estudios y cómo determinar la relevancia clínica de los resultados.

enero: El 17 de enero, la FDA anunció los resultados de un trabajo sin precedentes para diseñar, probar y validar los requisitos de etiquetado clave necesarios para aprobar una versión de venta libre (OTC) de naloxona, incluida la publicación de dos etiquetas modelo de datos de medicamentos (DFL) y la revisión de apoyo de la FDA. En general, el estudio demostró que el modelo DFL fue bien entendido por los consumidores y es aceptable para su uso por parte de los fabricantes en apoyo de sus programas de desarrollo de naloxona de venta libre.

febrero: El 6 de febrero, la FDA emitió la guía final, "Trastorno por consumo de opioides: desarrollo de productos de buprenorfina de depósito para el tratamiento", que refleja el pensamiento actual de la agencia con respecto al desarrollo de fármacos y los problemas de diseño de ensayos relevantes para el estudio de productos de buprenorfina de depósito (es decir, productos de liberación modificada productos para inyección o implantación).

El 12 de febrero, la FDA anunció los esfuerzos en curso para detener la propagación de opioides ilícitos, asegurar aún más la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. Y enfrentar con fuerza la epidemia de opioides.

Marcha: El 19 de marzo, la FDA tomó medidas contra los comercializadores de productos no aprobados que afirman tratar la adicción, el dolor crónico y otras afecciones graves.

El 27 de marzo, la FDA anunció nuevos pasos para fortalecer los requisitos de seguridad de la agencia destinados a mitigar los riesgos asociados con los productos de fentanilo de liberación inmediata transmucosos.

Abril: El 2 de abril, la FDA tomó nuevas medidas de cumplimiento como parte del esfuerzo continuo de la agencia para combatir las ventas ilegales de opioides en línea.

El 2 de abril, la FDA recibió a las partes interesadas de Internet, líderes de opinión, entidades gubernamentales, investigadores académicos y grupos de defensa en su segunda Cumbre de opioides en línea.

El 9 de abril, la FDA anunció los daños notificados por la interrupción repentina de los analgésicos opioides y requirió cambios en la etiqueta para guiar a los prescriptores en la reducción gradual e individualizada.

El 19 de abril, la FDA aprobó el primer aerosol nasal de naloxona genérico para tratar la sobredosis de opioides.

El 25 de abril, la FDA lanzó una campaña de educación pública para alentar la eliminación segura de los analgésicos opioides no utilizados de los hogares.

Mayo: El 30 de mayo, la FDA abrió un expediente público para solicitar información sobre el requerimiento de envases tipo blíster de cantidad fija para ciertos analgésicos opioides para ayudar a disminuir la exposición innecesaria a los opioides.

El 30 de septiembre de 2019, la FDA y la DEA advirtieron a los operadores de sitios web que venden opioides ilegalmente

Octubre: El 24 de octubre, la FDA describió los logros del primer año de la agencia en la implementación de las autoridades de la Ley SUPPORT para abordar la crisis de los opioides.

Noviembre: El 26 de noviembre, la FDA emite una carta de advertencia para productos comercializados ilegalmente para el tratamiento de afecciones de salud, incluidos los síntomas de abstinencia de opioides.

Diciembre: El 11 de diciembre, la FDA emitió una carta de advertencia por no incluir los riesgos más graves en la publicidad de un fármaco de tratamiento asistido por medicamentos.

El 19 de diciembre, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina publicaron un informe de consenso, encargado por la FDA, sobre las pautas de prescripción de opioides para el dolor agudo.

Enero: El 14 de enero, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir la nueva solicitud de fármaco (NDA) para el oxycodegol, una nueva entidad molecular agonista del receptor opioide mu completo, presentado por Nektar Therapeutics, para el tratamiento del dolor lumbar crónico en pacientes adultos con dolor lo suficientemente severo como para requerir un tratamiento diario, las 24 horas, con opioides a largo plazo y para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Se pidió a los comités que discutieran los datos de seguridad y eficacia, así como el perfil general de riesgo-beneficio del producto.

El 15 de enero, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos. Durante la sesión de la mañana, los comités discutieron la NDA para tramadol 44 miligramos (mg) y celecoxib 56 mg comprimidos, que contienen una combinación de dosis fija de un opioide y un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, presentado por Esteve Pharmaceuticals, SA. para el tratamiento del dolor agudo en adultos que es lo suficientemente grave como para requerir un analgésico opioide y para el que los tratamientos alternativos son inadecuados. Se pidió a los comités que discutieran los datos de seguridad y eficacia, así como el perfil general de riesgo-beneficio del producto.

Durante la sesión de la tarde, los comités discutieron la NDA para una formulación de comprimidos orales de liberación prolongada de oxicodona, presentada por Intellipharmaceutics Corp., para el manejo del dolor moderado a severo cuando se necesita un analgésico opioide continuo las 24 horas. durante un período de tiempo prolongado. El producto ha sido formulado con propiedades destinadas a disuadir el abuso, y el solicitante ha presentado datos para respaldar estas propiedades disuasorias de abuso para este producto. Se pidió a los comités que discutieran si el solicitante había demostrado propiedades disuasorias de abuso para su producto que respaldarían el etiquetado, así como el perfil general de riesgo-beneficio del producto.

Junio: El 8 de junio, la FDA y la Administración Nacional de Telecomunicaciones e Información (NTIA) están lanzando una prueba piloto de 120 días para ayudar a reducir la disponibilidad de opioides no aprobados que se ofrecen ilegalmente a la venta en línea.

julio: El 23 de julio, la FDA emitió una Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos anunciando que la agencia exige a los fabricantes de medicamentos de todos los analgésicos opioides y medicamentos para tratar el OUD que agreguen nuevas recomendaciones sobre la naloxona a la información de prescripción para ayudar a garantizar que los profesionales de la salud discutan los disponibilidad de naloxona y evaluar la necesidad de cada paciente de una receta de naloxona cuando se receten o renueven analgésicos opioides o medicamentos para tratar la OUD. Además, la agencia recomendó que los profesionales de la salud consideren recetar naloxona a pacientes con mayor riesgo de sobredosis de opioides, independientemente de si están recibiendo una receta para un analgésico opioide o un medicamento para tratar el OUD. Estos pueden incluir personas con un diagnóstico actual o pasado de OUD o que hayan experimentado una sobredosis de opioides anterior.

agosto: El 7 de agosto, la FDA aprobó Olinvyk (oliceridina), un agonista opioide para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo en adultos, donde el dolor es lo suficientemente intenso como para requerir un opioide intravenoso y para quienes los tratamientos alternativos son inadecuados.

Septiembre: Del 10 al 11 de septiembre, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos y el Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos para discutir los resultados de los estudios posteriores a la comercialización requeridos (Requisitos posteriores a la comercialización 3051-1, 3051-2, 3051 -3 y 3051-4) que evaluó el efecto de la reformulación de OxyContin (tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de oxicodona, fabricadas por Purdue Pharma LP, NDA 022272) sobre el abuso, uso indebido y sobredosis fatal y no fatal, asociado con OxyContin . Los comités discutieron si estos estudios, junto con otra información de la literatura publicada, han demostrado que el producto OxyContin reformulado ha resultado en una reducción significativa de estos resultados. Los comités también discutieron el impacto más amplio en la salud pública de la reformulación de OxyContin.

Octubre: El 2 de octubre, la FDA publicó la guía final para la industria, Trastorno por consumo de opioides: criterios de valoración para demostrar la eficacia de los medicamentos para el tratamiento, cuyo objetivo es ayudar a los patrocinadores a desarrollar medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (OUD). Esta guía aborda los criterios de valoración clínicos aceptables para demostrar la eficacia de dichos fármacos.

Noviembre: El 2 de noviembre, la FDA convocó una reunión conjunta del Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos para discutir la nueva solicitud de fármaco para Hydexor, una tableta oral combinada de dosis fija, presentada por Õlas Pharma, Inc., que contiene hidrocodona, acetaminofén y prometazina, para el manejo a corto plazo (que no exceda los 3 días) del dolor posoperatorio agudo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por opioides en los pacientes. que están en riesgo o tienen antecedentes de náuseas y vómitos.

Diciembre: El 23 de diciembre, la FDA finalizó las modificaciones a la Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos de fentanilo de liberación inmediata transmucosal (TIRF) para abordar la persistencia de prácticas de prescripción preocupantes y mejorar la capacidad de la agencia para monitorear eventos adversos y garantizar el uso seguro de estos. medicamentos.

Febrero: El 1 de febrero, la FDA proporcionó una actualización sobre el programa piloto con la Administración Nacional de Telecomunicaciones e Información (NTIA) y tres registros de nombres de dominio para ayudar a reducir la disponibilidad de opioides no aprobados que se ofrecen ilegalmente a la venta en línea.

Febrero: El 16 de febrero, la FDA emitió una carta de advertencia a AcelRx Pharmaceuticals, Inc. por la promoción falsa y engañosa de Dsuvia (tableta sublingual de sufentanilo), un potente analgésico opioide.

Marcha: El 1 de marzo, la FDA aprobó el bitartrato de hidrocodona (medicamento de referencia: Hysingla ER), el primer opioide genérico aprobado por la FDA con una formulación disuasoria del abuso (ADF), lo que significa que el producto tiene propiedades que se espera que reduzcan, aunque no prevengan totalmente , abuso de la droga cuando se mastica y luego se toma por vía oral o se tritura y se inhala o se inyecta.

Marcha: El 24 de marzo, la FDA emitió un documento técnico, Introducción al modelo de sistemas opioides de la FDA, que presenta el esfuerzo de modelado de sistemas opioides de la FDA, analiza los usos potenciales del modelo, proporciona una descripción general del alcance y la estructura del modelo, destaca las áreas preliminares para el análisis de políticas potenciales. y describe el trabajo en curso.


Estados y su admisión a la Unión

Las trece colonias originales de América del Norte podrían ser admitidas oficialmente en los Estados Unidos después de que los delegados a la Convención Constitucional redactaran y firmaran la Constitución de los Estados Unidos el 17 de septiembre de 1787. El Artículo IV, Sección 3 de ese documento dice:

La parte principal de este artículo otorga al Congreso de los Estados Unidos el derecho a admitir nuevos estados. El proceso generalmente implica que el Congreso apruebe una ley habilitante que autoriza a un territorio a convocar una convención constitucional, redactar una constitución y solicitar formalmente la admisión. Luego, asumiendo que cumplen con las condiciones establecidas en la ley habilitante, el Congreso acepta o niega su nuevo estatus.

Entre el 7 de diciembre de 1787 y el 29 de mayo de 1790, cada una de las colonias se convirtió en estado. Desde entonces, se han agregado 37 estados adicionales. Sin embargo, no todos los estados eran territorios antes de convertirse en estados. Tres de los nuevos estados eran estados soberanos independientes en el momento en que fueron admitidos (Vermont, Texas y California), y tres fueron esculpidos en estados existentes (Kentucky, parte de Virginia Maine parte de Massachusetts West Virginia fuera de Virginia). Hawái fue un estado soberano entre 1894 y 1898 antes de convertirse en territorio.

Se agregaron cinco estados durante el siglo XX. Los últimos estados que se agregaron a los EE. UU. Fueron Alaska y Hawai en 1959. La siguiente tabla enumera cada estado con la fecha en que ingresó a la unión y su estado antes de que se convirtieran en estados.


Transición hacia transistores

Las primeras computadoras modernas no se parecían en nada a los productos comerciales utilizados por los consumidores de hoy. Eran artilugios descomunales y elaborados que a menudo ocupaban el espacio de una habitación entera. También absorbían enormes cantidades de energía y eran notoriamente con errores. Y dado que estas primeras computadoras funcionaban con voluminosos tubos de vacío, los científicos que esperaran mejorar las velocidades de procesamiento tendrían que encontrar salas más grandes o idear una alternativa.

Afortunadamente, ese avance tan necesario ya estaba en proceso. En 1947, un grupo de científicos de Bell Telephone Laboratories desarrolló una nueva tecnología llamada transistores de punto de contacto. Al igual que los tubos de vacío, los transistores amplifican la corriente eléctrica y se pueden utilizar como interruptores. Más importante aún, eran mucho más pequeños (aproximadamente del tamaño de una cápsula de aspirina), más confiables y consumían mucha menos energía en general. Los co-inventores John Bardeen, Walter Brattain y William Shockley serían finalmente galardonados con el Premio Nobel de Física en 1956.

Mientras Bardeen y Brattain continuaban realizando trabajos de investigación, Shockley se movió para desarrollar y comercializar aún más la tecnología de transistores. Uno de los primeros contratados en su empresa recién fundada fue un ingeniero eléctrico llamado Robert Noyce, quien finalmente se separó y formó su propia empresa, Fairchild Semiconductor, una división de Fairchild Camera and Instrument. En ese momento, Noyce estaba buscando formas de combinar a la perfección el transistor y otros componentes en un circuito integrado para eliminar el proceso en el que tenían que ensamblarse a mano. Pensando en líneas similares, Jack Kilby, un ingeniero de Texas Instruments, terminó solicitando una patente primero. Sin embargo, fue el diseño de Noyce el que sería ampliamente adoptado.

Donde los circuitos integrados tuvieron el impacto más significativo fue en allanar el camino para la nueva era de la computación personal. Con el tiempo, abrió la posibilidad de ejecutar procesos impulsados ​​por millones de circuitos, todo en un microchip del tamaño de un sello postal. En esencia, es lo que ha permitido que los omnipresentes dispositivos portátiles que usamos todos los días sean, irónicamente, mucho más poderosos que las primeras computadoras que ocupaban habitaciones enteras.


Ver el vídeo: El Nuevo Hallazgo En Egipto Que Tiene Aterrados A Los Científicos (Julio 2022).


Comentarios:

  1. Mitchell

    Perdón por interferir ... tengo una situación similar. Te invito a una discusión.

  2. Shaktijas

    Absolutamente, tiene razón

  3. Turn

    No entendí muy bien.



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